Guia Sobre El_procedimiento Para El Registro Sanitario

MINISTERIO DE SALUD
DIRECCIÓN NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS
DEPARTAMENTO DE REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS PARA LA SALUD
HUMANA
GUÍA SOBRE EL PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO
SANITARIO

Ancón, Calle Gorgas
Antiguo Hospital Gorgas, Edificio 240
Tel. (507) 512-9162
e-mail: registrofyd@minsa.gob.pa

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Guía sobre el procedimiento para el registro sanitario –Departamento
de Registro Sanitario – Farmacia y Drogas – MINSA Panamá

Elaborado por Josip De Lora

Versión:
26/07/2012

GUÍA SOBRE EL PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO SANITARIO
Objetivo:
Este documento describe en forma general el procedimiento para el registro
sanitario de un producto y ha sido elaborado como una herramienta de ayuda
para los usuarios de los servicios que brinda el Departamento deRegistro
Sanitario de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas.
I. Antes del ingreso de la solicitud en Farmacia y Drogas
1. El usuario debe dirigirse al Instituto Especializado de Análisis (I.E.A.) con
la fórmula, método de análisis y certificado de análisis del producto para
cotizar el costo del análisis y obtener información sobre el número de
muestras requeridas y para conocer si requierepresentar patrón para el
análisis. (Ver anexo 1)
* El Costo del análisis va de B/. 200.00 a 1000.00 dependiendo del tipo de
producto y variantes en el caso de productos cosméticos, de aseo, de
limpieza y de higiene personal.
2. La solicitud debe ser llevada al Colegio Nacional de Farmacéuticos para
ser refrendada.
* Costo: B/. 20.00
3. La solicitud debe realizarse mediante abogado conforme a lasexigencias
legales y la misma debe llevar el refrendo de un farmacéutico idóneo. (Ver
anexo 2)
4. Se recomienda preparar el expediente con la solicitud de registro
sanitario en un cartapacio con gancho y colocar los documentos en el
orden que se indica en el anexo 3 y 4.
II. Ingreso de la solicitud de registro sanitario
1. Presentarse en la ventanilla de la recepción, habilitada para recibir lassolicitudes de registro sanitario, con el expediente preparado de tal forma
que incluya toda la documentación requerida. (Ver anexo 3 y 4)
Igualmente, presentar las muestras requeridas para el análisis más una
muestra para la Dirección.
2. Al momento de presentarse en la ventanilla, se revisará la documentación
presentada para verificar que está completa y correcta. En caso de estar
todo conforme, seprocederá a confeccionar el recibo de pago para la tasa
por servicio e igualmente debe hacer los pagos para el análisis en el I.E.A.
Estos deben ser cancelados en la caja de la Dirección para adjuntarlos a
la solicitud y así pueda ser aceptado el ingreso del expediente. (Ver
anexo 5)
* Costo de la tasa por servicio: B/. 200.00
3. Al ingreso del expediente, se le asigna al mismo un número deidentificación con el cual podrá darle seguimiento al trámite.
4. Presentar copia de la solicitud. Se recomienda sacar copia de toda la
documentación presentada.

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Guía sobre el procedimiento para el registro sanitario – Departamento
de Registro Sanitario – Farmacia y Drogas – MINSA Panamá

Elaborado por Josip De Lora

Versión:
23/03/2012

III. Depósito de Medicamentos y otros productos para lasalud humana
1. Una vez ingresan a la Dirección los expedientes con las muestras de los
productos, se almacenan en el depósito para su posterior distribución.
2. Los expedientes son organizados según tipo de producto y área de trabajo
de la siguiente manera:
a. Solicitudes de registros sanitarios de medicamentos, fitofármacos,
suplementos vitamínicos, dietéticos y alimenticios con propiedadesterapéuticas, homeopáticos, plaguicidas de uso doméstico y de salud
pública y oxígeno médico.
b. Solicitudes de registro y renovación de cosméticos, productos de
higiene personal, productos de limpieza con acción antiséptica,
fungicida, bactericida y desinfectante para uso doméstico y
hospitalario y condones.
c. Solicitudes de renovación de registros sanitarios de los productos
mencionados en el...