GUIA VALIDACION DE METODOS

Validación de métodos
y determinación de la
incertidumbre de la medición:
“Aspectos generales sobre la
validación de métodos”

•Comité Editor
Boris Duffau
Fabiola Rojas
Isabel Guerrero
Luis Roa
Luis Rodríguez
Marcelo Soto
Marisol Aguilera
Soraya Sandoval
“Se agradece la colaboración prestada por el Sr. Leonardo Merino de la National Food
Administration de Suecia, para laelaboración de esta Guía”
•Coordinación Edición
Soraya Sandoval
Sección Metrología Ambiental y de Alimentos
Departamento de Salud Ambiental
• Edición
Año 2010

Santiago, Diciembre de 2010.

GUÍA TÉCNICA N º 1

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I: INTRODUCCION

El Instituto de Salud Pública de Chile, como Laboratorio Nacional y de Referencia colabora
continuamente con la Red de Laboratorios del Ambiente de las SEREMIsde Salud.
La presente guía tiene como objetivo, entregar recomendaciones a los laboratorios para realizar
la validación de los métodos analíticos e introducir a estos en el concepto de incertidumbre de
la medición.

GUÍA TÉCNICA N º 1

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CONTENIDO
I: INTRODUCCION

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II: TERMINOLOGÍA

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II: ESTADISTICA BASICA

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IV: VALIDACION

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A) establecer plan de validaciónB) Desarrollo de pruebas de parámetros de validación
C) Evaluación de resultados de la validación
D) Informe de validación

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SELECTIVIDAD
LINEALIDAD
SENSIBILIDAD
LIMITES
EXACTITUD
ROBUSTEZ
APLICABILIDAD

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V: INCERTIDUMBRE

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VI: ANEXOS

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VII: BIBLIOGRAFÍA

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GUÍA TÉCNICA N º 1

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II: TERMINOLOGÍA:
Adecuación alpropósito: Es el grado en que la aplicabilidad de un método se ajusta a los criterios o
requerimientos acordados entre el analista y el usuario final (cliente) que hace uso de los informes o
datos generados a través de un método de ensayo. Es decir es la adaptación de un método para un fin
previsto.
Analito: Sustancia (química, física o biológica) buscada o determinada en una muestra, que debe serrecuperada, detectada o cuantificada por el método.
Aplicabilidad: Los analitos, matrices y concentraciones para los cuales puede utilizarse
satisfactoriamente un método de análisis con el fin de determinar su conformidad con una norma.
(Referencia: Manual Codex Alimentarius 16º Ed.)
Nota: La declaración de aplicabilidad (ámbito o campo de aplicación), además de una declaración
del margen defuncionamiento satisfactorio para cada factor, puede incluir también advertencias
acerca de la interferencia conocida de otros analitos, o de la inaplicabilidad a determinadas
matrices y situaciones. (Referencia: Manual Codex Alimentarius 18º Ed.)
Blanco matriz: Matriz que no contiene el analito de interés u objetivo para el método seleccionado.
Calibración: Operación que, en condicionesespecificadas, establece primero una relación entre los
valores con incertidumbres de medición proporcionados por las normas de medición y las indicaciones
correspondientes con las incertidumbres de medición asociadas, y utiliza luego esta información para
establecer una relación a fin de obtener un resultado de medición a partir de una indicación.
(Referencia: VIM, JCGM 200:2008)
Nota1 : Lacalibración se puede expresar por medio de una declaración, una función, un diagrama,
una curva o una tabla. En algunos casos puede consistir en una corrección aditiva o multiplicativa
de la indicación con la incertidumbre de medición asociada. (Referencia: VIM, JCGM 200:2008)
Nota 2: La calibración no debe confundirse con el ajuste de un sistema de medición que a menudo
se denomina erróneamente“autocalibración”, ni tampoco con la verificación de la calibración.
A menudo se percibe como calibración solamente el primer paso mencionado en la definición
anterior. (Referencia: VIM, JCGM 200:2008)
Es decir, es un procedimiento de comparación entre lo que indica un instrumento y su "valor
verdadero" de acuerdo a un patrón de referencia con valor conocido.
Componente de la Incertidumbre:...