GUION Brasil

GUION SOBRE REVISIÓN PERIODICA DE PRODUCTOS
Gerencia de inspección y certificación de medicamentos e insumos farmacéuticos.
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Brasilia, julio de 2012
1. INTRODUCCIÓN
La revisión periódica de producto es una herramienta de calidad de gran utilidad, adoptada hace algún tiempo por las principales autoridades regulatorias de mundo.
La agenciaamericana FDA (Food and drug administration) requiere la adopción de esta herramienta desde 1979. Ya que la agencia europea EMA (European Medicines Agency ) se haga efectiva la necesidad de adopción de esta herramienta en 2006.
Desde octubre de 2006, con la publicación de la edición de la guía en relación con la garantía de calidad, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) señalando laimportancia del RPP.
En abril del 2010, con la publicación de la resolución- RDC 17/2010, la utilización de esta herramienta se hizo obligatoria en Brasil. Desde entonces, la RPP debe ser realizada para todos los medicamentos registrados por la Anvisa. Así, esta Gerencia toma la iniciativa de publicar la revisión de la Guía sobre la revisión periódico de productos con el objetivo de orientar osector regulado, así como todos los inspectores de SNVS, sobre las expectativas relacionadas a conformidad de este articulo especifico de las Buenas prácticas de fabricación.
El contenido de esta Guía y basado en referencias internacionales, asi como la experiencia de esta Autoridad sanitaria y tiene como objetivo de realizar algunos puntos, mismos temas, en que se observa que no hay entendimientoclaro o estandarizados por profesionales del área.
4. FRECUENCIA DE REALIZACION DE RPP
La rpp debe ser realizada por lo menos anualmente y considerar todos los lotes fabricados o preparados (aprobados o reprobados) durante un periodo de tiempo específico, generalmente 12 meses. Numero de lotes fabricados por año será inferior a 10 lotes, la empresa podrá optar por utilizar, para evaluaciónestadística, los datos del lote fabricados anteriormente del periodo objeto de análisis, la consideramos una revisión anterior, o, previa justificación, disminuir la frecuencia de elaboración de revisiones periódicas.
5. TEMAS A SER CONTEMPLADOS EN EL RPP
Los temas a ser contemplados en una rpp deben ser seleccionadas de forma que los objetivos de rpp serán alcanzados, la revisión de mínimamentecontemplar de temas descritos a seguir.
La rpp debe incluir no mínimo una lista de todos los lotes fabricados en un periodo evaluado, incluyendo aprobados y rechazados, y una revisión de siguientes temas: las materias primas y materias de embalaje utilizados en fabricación. Los resultados de controles en procesos y resultados de análisis de producto final; de todos los lotes que faltaran en cumplir lasespecificaciones establecidas y su investigación; de todos los desvíos que potencialmente impactaran los lotes fabricados y una respectiva investigación, la efectividad resultante de acciones correctivas y preventivas adoptadas, de todas las mudanzas ocurridas relacionadas a proceso y métodos analíticos, los resultados de programa de monitoramiento de estabilidad y cualquier tendencia adversa, detodas las devoluciones relacionadas de problemas de calidad, reclamaciones y requerimientos y respectivas investigaciones, la efectividad de acciones correctivas adoptadas anteriormente, los contratos y alteraciones contractuales y su aprobación.
La revisión de la situación de la calificación de equipamientos y utilidades relevantes, como HVC, agua, aire comprimido etc, utilizados en la fabricacióndel producto en su alcance no considerado esencial. Entretanto la empresa debe tener condiciones de comprobar a través de otras herramientas de calidad, como el Plan Maestro de Validación, Sistema de control de cambios, sistema de gerenciamiento de mantenimiento preventiva y calibración, sistema de gerenciamientos de desvíos, que estos sistemas estén sobre control, que los resultados de...