Guía de legislación farmacéutica

2ª Guía de Legislación farmacéutica
RIS
Reglamenta el control sanitario de los insumos y los remedios herbolarios, así como el de los establecimientos, actividades y servicios relacionados con el mismo (Capítulo 1 Artículo 1)

Artículo 2.
XIV. Se denomina medicamento genérico a la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentracióno potencia, que utiliza la misma vía de administración, y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopéicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia.
XIV-Bis. Medicamento de referencia, al medicamento indicado por la Secretaría como tal, quecuenta con el registro de dicha dependencia, que se encuentra disponible comercialmente y es seleccionado conforme a los criterios establecidos en las normas.
XV. Molécula nueva, a la sustancia de origen natural o sintético que es el principio activo de un medicamento, no utilizada previamente en el país, cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no hayan sido documentados en la literaturacientífica. Categorizadas por un Comité de moléculas nuevas como:
a) Aquel fármaco o medicamento que no tenga registro a nivel mundial y que se pretende registrar en México.
b) Aquel fármaco o medicamento que aun existiendo en otros países, con experiencia clínica limitada o información controvertida, no tenga registro en México y pretenda registrarse en nuestro país.
c) Aquel medicamento quepretenda hacer una combinación que no exista en el mercado nacional de 2 o más fármacos.
d) Aquel fármaco o medicamento existente en el mercado que pretenda comercializarse con otra indicación terapéutica.

Artículo 8. La Secretaría fijará las características que deberá reunir un producto para ser considerado como medicamento u otro Insumo en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos oen las Normas correspondientes.
Asimismo, las especificaciones de calidad de los aditivos, fármacos y medicamentos y los procedimientos para evaluarlos, serán los indicados en la edición vigente, al momento de la evaluación, de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos. Cuando en ésta no aparezca la información, podrá recurrirse a farmacopeas de otros países cuyosprocedimientos de análisis se realicen conforme a especificaciones de organismos especializados u otra bibliografía científica reconocida internacionalmente.

Artículo 15. Establecimientos que se destinen a la fabricación de Insumos, llevarán el control analítico de éstos. Dicho control deberá incluir:
I. Las especificaciones y técnicas para analizar cada uno de los componentes que se empleen en elproceso, incluida la toma de muestras del lote y producto terminado;
II. Los métodos para comprobar la identidad, pureza, esterilidad y apirogenicidad, cuando se requiera;
III. La validación de las técnicas empleadas;
IV. El almacenamiento de muestras de retención en cantidad suficiente para dos análisis completos de cada lote procesado, un año después de la fecha de caducidad de los mismos, y
V.Las demás características y requisitos que señale la Norma correspondiente.
Se deberá conservar constancia documental un año después de la fecha de caducidad del producto, de acuerdo con la Norma correspondiente.

ARTÍCULO 16. Las especificaciones, técnicas analíticas y todos los documentos que se empleen en el proceso de fabricación y comercialización de los Insumos deberán estar en idiomaespañol.

Sección 2ª Etiquetado y envasado

* Características físicas, químicas y de toxicidad para cada tipo de material de envase y de las substancias que se utilicen para recubrir interiormente los envases de los medicamentos determinadas por la Norma correspondiente.
* Envases que hayan contenido medicamentos no podrán utilizarse nuevamente.
* Los sistemas de envasado y los...