haccp

UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA
FACULTAD DE INGENIERÍA
ESCUELA DE INGENIERÍA QUÍMICA

DISEÑO DE UN SISTEMA HACCP PARA UN FÁRMACO
ESPECÍFICO, DIRIGIDO A LABORATORIOS FAMACÉUTICOS
SALVADOREÑOS

SILVIA CAROLINA LEMUS CASTRO
Asesorada por: Ing. Romel Alaric García Prado

Guatemala, octubre de 2004

UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA

FACULTAD DE INGENIERÍA

DISEÑO DE UNSISTEMA HACCP PARA UN FÁRMACO
ESPECÍFICO, DIRIGIDO A LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
SALVADOREÑOS

TRABAJO DE GRADUACIÓN

PRESENTADO A JUNTA DIRECTIVA DE LA
FACULTAD DE INGENIERÍA
POR
SILVIA CAROLINA LEMUS CASTRO
ASESORADA POR ING. ROMEL ALARIC GARCÍA PRADO
AL CONFERÍRSELE EL TÍTULO DE
INGENIERA QUÍMICA

GUATEMALA, OCTUBRE DE 2004
2

UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA

FACULTADDE INGENIERÍA

NÓMINA DE JUNTA DIRECTIVA

DECANO

Ing. Sydney Alexander Samuels Milson

VOCAL I

Ing. Murphy Olympo Paiz Recinos

VOCAL II

Lic. Amahán Sánchez Álvarez

VOCAL III

Ing. Julio David Galicia Celada

VOCAL IV

Br. Kenneth Issur Estrada Ruiz

VOCAL V

Br. Elisa Yazminda Videz Leiva

SECRETARIO

Ing. Pedro Antonio Aguilar Polanco

TRIBUNAL QUE PRACTICÓ ELEXAMEN GENERAL PRIVADO

DECANO

Ing. Sydney Alexander Samuels Milson

EXAMINADOR

Inga. Hilda Piedad Palma de Martini

EXAMINADOR

Ing. Manuel Galván Estrada

EXAMINADOR

Ing. Estuardo Monroy Benítez

SECRETARIO

Ing. Pedro Antonio Aguilar Polanco
3

HONORABLE TRIBUNAL EXAMINADOR

Cumpliendo con los preceptos que establece la ley de la Universidad de
San Carlos deGuatemala, presento a su consideración mi trabajo de
graduación titulado:

DISEÑO DE UN SISTEMA HACCP PARA UN FÁRMACO
ESPECÍFICO, DIRIGIDO A LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
SALVADOREÑOS

Tema que fuera asignado por la Dirección de Escuela de Ingeniería
Química, con fecha 9 agosto de 2004.

Silvia Carolina Lemus Castro

4

DEDICATORIA

A Dios

Ser infinito e indescriptible que me colma deamor y
bendiciones.

A mi patria

Por la dicha de haber nacido en su suelo.

A la USAC

Que ha contribuido en mi formación, académica,
moral e ideológica.

A mis padres

María Cristina Castro de Lemus y
David Orlando Lemus Veliz.

A mis hermanas(os)

Blanca Luz, Olga Yolanda, Vilma Leticia, Sandra
Isabel, David Orlando y Byron Ivan.

A mi(s) sobrina(os)

Suzanne

Michelle,Ovidio

Oswaldo,

Nestor

Fabrizio, Roger André, Edgar Gerardo y David
Alfonso.
A mis amigas(os)

Ingrid Paredes, Mónica Palma, Ana Azurdia,
Roxana Mauricio, Brenda Alvarado, Tania de
León, Omar Arias, Mauricio Marroquín, Lester
Tzúnun y Herminio Rodríguez.

5

Chiqui de León, Aleida Portillo, Carol Palma, Carol

A mis compañeras(os)

Meléndez, Vania Solares, LeylaVásquez, Judith
Cifuente, Olga Lidia, Carolina Monterroso, Flory
Turnil, José A. González, Carlos Garrido, Gomer
Castillo, Victor H. Lossi, Gildo Riera, Carlos Burrión,
Mario José, Douglas Roman, Albita y Marcelino
Rojas.

ÍNDICE GENERAL

VI

ÍNDICE DE ILUSTRACIONES

GLOSARIO

XVI

RESUMEN

XIX

OBJETIVOS

XXI

INTRODUCCIÓN

XXIII

1. ANTECEDENTES DE LOS SISTEMAS DE CALIDAD1.1 Origen de los sistemas de calidad
1.1.2 Evolución y desarrollo de los sistemas de calidad
1.1.2.1. Primera etapa: El control de calidad
mediante la inspección
1.1.2.2. Segunda etapa: El control estadístico de
calidad
1.1.2.3. Tercera etapa: El aseguramiento de calidad
1.1.2.4. Cuarta etapa: Calidad como estrategia
competitiva

6

1
1
3
3

4
5
6

1.1.2.5. Quinta etapa: Lareingeniería de procesos

7

1.1.2.6. Sexta etapa: Rearquitectura de la empresa

7

1.2. Calidad en la industria farmacéutica
2. ANÁLISIS DE PELIGROS Y CONTROL DE PUNTOS
CRITICOS HACCP
2.1. Antecedentes del sistema HACCP

8

9
9

2.2. Generalidades del sistema

10

2.3. Principios del Sistema HACCP

11

2.3.1. Principio 1: Identificación de peligros en cada etapa y...