Heberprot-P
Páginas: 15 (3647 palabras)
Publicado: 22 de septiembre de 2012
DIRECCION PARA CONSEGUIR EL PRODUCTO DE HEBERPROT-P
Alvartis Pharma S.A. de C.V.
Av. Taxqueña No. 1498 Colonia Campestre Churubusco C.P. 04200 México D.F.
5658 5098 ^ 5336 9132 ^ 01800-837-0506 ^ 01800-838-0244
Mail: direccionmedica@grupoalvartis.com
INSTRUCTIVO DE APLICACIÓN DEL PRODUCTO HEBERPROT-P
NOMBRE COMERCIAL: Heberprot-P®
CATEGORÍA FARMACOLÓGICA: Agente estimulante de lacicatrización y citoprotector.
FORMA FARMACÉUTICA: Inyectable presentado en forma de liofilizado en bulbos de vidrio.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Administración parenteral, por vía intralesional y perilesional.
CARACTERÍSTICAS DEL ENVASE: Estuche que contiene:
Bulbo de vidrio 6R de borosilicato neutro claro calidad hidrolítica clase I, con capacidad de 5 mL, que contiene como principio activo elFactor de Crecimiento Epidérmico humano recombinante (FCEhrec); tapón de bromobutilo y casquillo flip-top.
COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO: Cada bulbo de 5 mL contiene, en dependencia de la dosis:
COMPONENTES | CANTIDAD MG/5 ML DE AGUA |
Factor de Crecimiento Epidérmico humano recombinante (FCEhrec) | 0,075 µg ó 0.025 µg |
Sacarosa | 15,000 mg |
Dextran 40 | 5,000 mg |
Hidrogenofosfato de disodio| 0,454 mg |
Dihidrogenofosfato de sodio dihidratado | 1,061 mg |
Agua para inyección | 5 mL |
El FCEhrec es un péptido que estimula la proliferación celular y la cicatrización.
FABRICANTE
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología
Ave. 31 e/ 158 y 190, Cubanacán, Playa
La Habana, Cuba
C.P. 11600
Teléfonos: 271-6022; 271-8466; 271-6644
Fax: 273-6008; 271-8070
Responsable de laproducción del ingrediente farmacéutico activo (FCEhrec), la formulación, el llenado y envase del producto terminado.
FARMACOLOGÍA
FARMACOCINÉTICA
El efecto del Factor de Crecimiento Epidérmico (FCE) ha sido ampliamente estudiado en el proceso de cicatrización. El mismo es una molécula proteica, sencilla, que tiene un peso molecular de 6045 daltons, un punto isoeléctrico de 4,6 y consta de 53aminoácidos. Estimula tanto la proliferación de fibroblastos como de células epiteliales. Presenta potente actividad mitogénica in-vivo sobre las células de origen ectodérmico y mesodérmico, sobre las células musculares lisas de los vasos, fibroblastos y queratinocitos, entre otras.
Los primeros efectos biológicos atribuidos al FCE fueron la apertura precoz de los párpados y la erupción temprana de ladentición cuando se administraba por vía parenteral a ratones recién nacidos. Posteriormente fue aislado por Cohen y Carpenter de la orina humana y luego de esto se ha reportado su detección en varios de los fluidos del organismo humano como suero, saliva, jugo gastroduodenal, calostro, líquido amniótico y seminal.
Los niveles de FCE en plasma no son detectables, pero las plaquetas contienenniveles sustanciales (aproximadamente 500 pmol/ 1012 plaquetas). Después de la coagulación, las concentraciones de FCE alcanzan los 130 pmol/ L, lo cual es suficiente para inducir la mitosis y migración celular. Esta molécula regula el crecimiento, la diferenciación y metabolismo de varias células, sirviendo como un mitógeno y quimioatrayente para neutrófilos y monocitos, estimulando la migración yproliferación de fibroblastos que permiten la síntesis y depósito de colágeno. También son quimioatrayentes y mitógenos de células endoteliales y epiteliales. Los perfiles de disposición farmacocinética (FK) del FCE, su distribución en órganos y vías de eliminación también han sido objeto de análisis. Los estudios realizados se desarrollaron en ratas y perros tras administración tópica yendovenosa de una dosis única. Los mayores niveles alcanzados, expresados en forma de nanogramos (ng) equivalentes por gramo de tejido se verificaron en riñones, hígado, piel y estómago. Según los datos de radiactividad a las 96 horas se detecta aún eliminación de un valor correspondiente al 78% del producto en la orina. El comportamiento cinético del FCE tras administración i.v. se caracteriza por una...
Alvartis Pharma S.A. de C.V.
Av. Taxqueña No. 1498 Colonia Campestre Churubusco C.P. 04200 México D.F.
5658 5098 ^ 5336 9132 ^ 01800-837-0506 ^ 01800-838-0244
Mail: direccionmedica@grupoalvartis.com
INSTRUCTIVO DE APLICACIÓN DEL PRODUCTO HEBERPROT-P
NOMBRE COMERCIAL: Heberprot-P®
CATEGORÍA FARMACOLÓGICA: Agente estimulante de lacicatrización y citoprotector.
FORMA FARMACÉUTICA: Inyectable presentado en forma de liofilizado en bulbos de vidrio.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Administración parenteral, por vía intralesional y perilesional.
CARACTERÍSTICAS DEL ENVASE: Estuche que contiene:
Bulbo de vidrio 6R de borosilicato neutro claro calidad hidrolítica clase I, con capacidad de 5 mL, que contiene como principio activo elFactor de Crecimiento Epidérmico humano recombinante (FCEhrec); tapón de bromobutilo y casquillo flip-top.
COMPOSICIÓN DEL PRODUCTO: Cada bulbo de 5 mL contiene, en dependencia de la dosis:
COMPONENTES | CANTIDAD MG/5 ML DE AGUA |
Factor de Crecimiento Epidérmico humano recombinante (FCEhrec) | 0,075 µg ó 0.025 µg |
Sacarosa | 15,000 mg |
Dextran 40 | 5,000 mg |
Hidrogenofosfato de disodio| 0,454 mg |
Dihidrogenofosfato de sodio dihidratado | 1,061 mg |
Agua para inyección | 5 mL |
El FCEhrec es un péptido que estimula la proliferación celular y la cicatrización.
FABRICANTE
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología
Ave. 31 e/ 158 y 190, Cubanacán, Playa
La Habana, Cuba
C.P. 11600
Teléfonos: 271-6022; 271-8466; 271-6644
Fax: 273-6008; 271-8070
Responsable de laproducción del ingrediente farmacéutico activo (FCEhrec), la formulación, el llenado y envase del producto terminado.
FARMACOLOGÍA
FARMACOCINÉTICA
El efecto del Factor de Crecimiento Epidérmico (FCE) ha sido ampliamente estudiado en el proceso de cicatrización. El mismo es una molécula proteica, sencilla, que tiene un peso molecular de 6045 daltons, un punto isoeléctrico de 4,6 y consta de 53aminoácidos. Estimula tanto la proliferación de fibroblastos como de células epiteliales. Presenta potente actividad mitogénica in-vivo sobre las células de origen ectodérmico y mesodérmico, sobre las células musculares lisas de los vasos, fibroblastos y queratinocitos, entre otras.
Los primeros efectos biológicos atribuidos al FCE fueron la apertura precoz de los párpados y la erupción temprana de ladentición cuando se administraba por vía parenteral a ratones recién nacidos. Posteriormente fue aislado por Cohen y Carpenter de la orina humana y luego de esto se ha reportado su detección en varios de los fluidos del organismo humano como suero, saliva, jugo gastroduodenal, calostro, líquido amniótico y seminal.
Los niveles de FCE en plasma no son detectables, pero las plaquetas contienenniveles sustanciales (aproximadamente 500 pmol/ 1012 plaquetas). Después de la coagulación, las concentraciones de FCE alcanzan los 130 pmol/ L, lo cual es suficiente para inducir la mitosis y migración celular. Esta molécula regula el crecimiento, la diferenciación y metabolismo de varias células, sirviendo como un mitógeno y quimioatrayente para neutrófilos y monocitos, estimulando la migración yproliferación de fibroblastos que permiten la síntesis y depósito de colágeno. También son quimioatrayentes y mitógenos de células endoteliales y epiteliales. Los perfiles de disposición farmacocinética (FK) del FCE, su distribución en órganos y vías de eliminación también han sido objeto de análisis. Los estudios realizados se desarrollaron en ratas y perros tras administración tópica yendovenosa de una dosis única. Los mayores niveles alcanzados, expresados en forma de nanogramos (ng) equivalentes por gramo de tejido se verificaron en riñones, hígado, piel y estómago. Según los datos de radiactividad a las 96 horas se detecta aún eliminación de un valor correspondiente al 78% del producto en la orina. El comportamiento cinético del FCE tras administración i.v. se caracteriza por una...
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