helio


HELIO
Insuficiencia Respiratoria Aguda de Origen Obstructivo (IRAO)
Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica
Hospital Universitario Virgen del Rocío
Enero 2010

1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME

Fármaco: Heliox® Mezcla Oxígeno-Helio
Indicación clínica solicitada: Insuficiencia Respiratoria Aguda de origen obstructivo.
Autores / Revisores: BernardoSantos y Javier Bautista
Declaración Conflicto de Intereses de los autores: Declaran no tener

2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN:

Facultativo que efectuó la solicitud: XXXXXXX
Servicio: Cuidados Críticos pediátricos
Fecha recepción de la solicitud: Diciembre 2009. Sin embargo la solicitud lleva dando vueltas desde 2005 en que se hizo mediante GANT a la comisión de evaluaciónde nuevas tecnologías.
Petición a título: consensuada y tiene visto bueno del jefe de servicio.

3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO.

Nombre genérico: Mezcla Helio Oxigeno. Se trata de una mezcla del 70% de helio y el 30% de oxígeno que se aplica a flujo variable aunque suele fijarse alrededor de los 5 l por minuto según las necesidades del paciente
Nombre comercial: Heliox®.- No estácomercializado como medicamento en España, sino como producto sanitario.
Laboratorio: Air Liquide
Presentaciones y precio
Forma farmacéutica y dosis


PVL

Heliox® 5 litros




Heliox® 10 litros




Heliox® 20 litros




Heliox® 30 litros





Mecanismo de acción.
El peso molecular del helio es muy reducido, por ello cuando se mezcla con oxígeno, el gasresultante tiene muy baja densidad y un elevado coeficiente de difusión y, por tanto, facilita la llegada de oxígeno al alveolo y la eliminación de las carbónico.
El medicamento puede utilizarse aisladamente, es decir como fuente adecuada de oxígeno, o también utilizarse como vehículo para administrar medicamentos broncodilatadores tales como salbutamol u otros.

Indicación para la que se solicita:Insuficiencia respiratoria aguda producida por una obstrucción de las vías aéreas
de origen espasmódico como el estatus asmático
de origen mecánico como la estenosis laríngea o traqueal o bien por reacción a la extubación o desconexión de la ventilación mecánica.
Normalmente se utiliza en lactantes o niños que presenten una saturación de oxigeno inferior al 90%, teniendo en cuenta que no debeutilizarse en pacientes que requieran altas concentraciones de oxígeno ya que la mezcla sólo tiene un 30% de este gas.

Ventajas que aduce el peticionario.
Ausencia de toxicidad
Disminución de la necesidad de intubación y ventilación asistida así como de reintubación en pacientes que han sido extubados recientemente. Todo ello es probable que pueda acortar la estancia en UCI y la estanciahospitalaria.

5.- EVALUACIÓN DE LA EFICACIA.
Ensayos disponibles:
1. Se han seleccionado dos ensayos que podríamos considerar como pívotales.
a. Jefferson et al 2002. Este ensayo en fase dos tenía el objetivo de comparar la distribución de un aerosol marcado relativamente utilizando oxígeno o en la mezcla de oxígeno y helio. Su interés radica en que confirma a la mejor vivió disponibilidad deloxígeno en esta mezcla
b. Kim et al 2005. Este ensayo, aunque de pequeño tamaño, es el mejor ensayo que mide variables clínicas en el uso de la mezcla de helio y oxígeno junto a broncodilatadores.

Jefferson et al 2002.
Breve descripción
Niños entre 5 y 15 años de edad que eran seguidos en un departamento de enfermedades respiratorias, con un diagnóstico clínico de enfermedad crónicaobstructiva de las vías aéreas
Nº de pacientes: 20 niños
no hubo diferencias en las características basales entre los grupos
1. Tratamiento
Tratamiento grupo activo: Heliox®
Tratamiento grupo control: Oxígeno
Ambos gases se mezclaron con un aerosol con una sustancia volátil marcada con tecnecio 99 (etilenotriamonopentacetato)
El tratamiento se realizaba una sola vez y por un corto periodo de...