herramienta de validacion

2.2.1 Herramientas para validación


Para poder realizar una validación del sistema de agua de la planta de producción se pueden utilizar un gran numero de herramientas, después de una reunión con el personal de Garantía de Calidad y Mantenimiento se llegó a la conclusión que las herramientas a utilizar son los siguientes:


Mantenimiento preventivo y correctivo
Estadísticas sobreanálisis de los diferentes tipos de agua
Toma de tiempos en regeneración de agua desionizada
Buenas Practica de Manufactura para industria farmacéutica
Diagramas de flujo y procesos


Para todas estas herramientas se necesita de la ayuda de todos los supervisores de planta de producción de dichas áreas ya que son ellos las personas encargadas de realizar todos los procesos productivos dellaboratorio .


Es muy necesario incluir el área de mantenimiento ya que con el jefe de área se revisó todos los equipos que entran en contacto directo e indirecto con el agua, se verificó todo el mantenimiento que se le ha dado al equipo todo el equipo.


En el departamento de Garantía de Calidad de laboratorios se lleva toda la estadística que se utilizara, las cuales son:


Índices decapacidad del proceso, esto quiere decir que se utiliza para producir un resultado dentro de unos límites predefinidos (TS, tolerancia superior y TI, tolerancia inferior) o sea todos los resultados de los análisis que se realizan a los 3 tipos de agua. El concepto de capacidad del proceso es solo válido para procesos que están sometidos a control estadístico y que utilizan los diferentes tipos deagua en la planta de producción de laboratorio .


Toma de tiempos sobre regeneración de agua desionizada se realiza en el área de tratamiento de agua el cual esta situado en la parte trasera de la planta de producción y la cual se utiliza para optimizar el ahorro de agua ya que se desperdicia hasta un máximo de 10,000 litros de agua en un solo día. Esto por la cantidad de productos queutilizan agua desionizada, agua destinada y agua potable.


2.3 Buenas Prácticas de Manufactura para una planta de industria farmacéutica (BPM)


Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) (GMP, de la expresión en inglés: Good Manufacturing Practices) son prácticas entendidas como mejores y aceptadas que rigen sobre varios aspectos de la manufactura, ensamblado,fabricación y otras áreas prácticas y diversas industrias como en la farmacéutica.

Buenas prácticas de manufactura es un conjunto de normas y procedimientos a seguir en la industria farmacéutica para conseguir que los productos sean fabricados de manera consistente y acorde a ciertos estándares de calidad.

Este sistema se elaboró para minimizar errores en la manufactura de productosfarmacéuticos. Ya que nunca se puede asegurar al 100% que los errores vayan a detectarse al someter al producto a las pruebas finales, es decir, antes de ser distribuido.

Las normas BPM abarcan todos los aspectos de la fabricación de productos farmacéuticos. El comité de expertos de la OMS (organización mundial de la salud) dio en especificaciones para todo lo que es preparaciones farmacéuticas.Conocido en todo el ámbito de industria farmacéutica como el informe 32 (ver anexo Informe 32).

La organización mundial de la salud es un organismo especializado de las Naciones Unidas que se ocupa fundamentalmente de asuntos sanitarios internacionales y salud pública. Por conducto de esta organización, creada en 1948, los profesionales de la salud de unos 170 países intercambian susconocimientos y experiencias con el objeto de que todos los ciudadanos del mundo puedan alcanzar un grado de salud que les permita llevar una vida social y económicamente productiva.


Lo primero que se realizó en el proceso de validación fue realizar un check list sobre las BPM de industria farmacéutica, esto con el fin de demostrar que laboratorio cuenta con todo lo establecido en las BPM`s, para...