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VONTROL®

cerebro-vasculares y sus secuelas, y trauma que involucre al sistema nervioso central.

CLORHIDRATO DE DIFENIDOL
Tabletas y Solución Inyectable

FARMACODINAMIA Y FARMACOCINÉTICA
EN HUMANOS:
Después de la administración oral de difenidol, el pico
de concentración sanguínea del medicamento se presenta por lo general entre 1 ½ y 3 horas. El difenidol es
excretadopor la orina y heces dentro de los 3 a 4 días
después de su administración.
En náuseas y vómito VONTROL® inhibe la zona quimiorreceptora que controla las náuseas y el vómito.
En vértigo, VONTROL® aparentemente ejerce una acción
antivertiginosa específica sobre el aparato vestibular.

Información para prescribir amplia (IPP – A)
FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada TABLETA contiene:Clorhidrato de difenidol,
equivalente a ..................................................... 25 mg
de difenidol.
Excipiente, c.b.p. 1 Tableta
Cada INYECTABLE contiene:
Clorhidrato de difenidol,
equivalente a ..................................................... 40 mg
de difenidol base.
Vehículo, c.b.p. 2 ml

CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al medicamento. La anuria
es unacontraindicación (ya que aproximadamente el
90% del medicamento se excreta en la orina; cuando
disminuye el funcionamiento renal se puede acumular
sistémicamente). Embarazo y Glaucoma.
PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO
DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
La acción antiemética de difenidol puede enmascarar
los signos de sobredosis de las drogas (por ejemplo, digital) o puede obscurecer eldiagnóstico de
condiciones tales como la obstrucción intestinal y
tumores cerebrales.
Las tabletas de VONTROL®, contienen amarillo No. 5,
el cual puede causar reacciones alérgicas (incluida el
asma bronquial) en ciertos individuos. Aunque la sensibilidad hacia el amarillo No. 5 es baja, es vista frecuentemente en pacientes que también tienen hipersensibilidad a la aspirina.
El uso de estemedicamento durante el embarazo y la
lactancia, debe ser cuidadosamente valorado, sopesando los beneficios potenciales del medicamento contra los posibles riesgos para la madre y el producto.
Embarazo: Hasta la fecha existe una limitada experiencia con el uso de difenidol en las pacientes embarazadas. No se han reportado experiencias adversas
significativas. Los estudios en animales no hanidentificado ningún riesgo en el embarazo o en el desarrollo
embrionario-fetal.
Lactancia: No existe información disponible con el uso
de difenidol durante la lactancia, tanto en los estudios
en humanos como en los estudios en animales.

INDICACIÓN TERAPÉUTICA:
Vértigo: Difenidol está indicado en el vértigo periférico (laberíntico) y asociado a náusea y vómito, tal y
como se ha visto en: Enfermedad deMénière, cirugía
de oído medio y oído interno (laberintitis).
Náuseas y vómito: Difenidol está indicado en el control de la náusea y el vómito, tal y como se ve en las
siguientes condiciones: Estados postoperatorios, neoplasias malignas y alteraciones laberínticas.
Prevención y control de náuseas y vómito: VONTROL®
está indicado para prevenir y controlar náuseas y vómitos causados porenfermedades que afectan riñones, hígado, vesícula biliar y tracto gastrointestinal; alteraciones
laberínticas, neoplasias malignas, radioterapia, agentes
emetizantes (medicamentos, intoxicación alimenticia),
estudios postquirúrgicos, enfermedad del movimiento.
Prevención y control del vértigo: VONTROL® está
indicado para la prevención y control del vértigo periférico como el de la enfermedad deMénière, laberintitis,
otitis media, cirugía del oído medio e interno, trauma al
aparato vestibular. VONTROL® puede ser útil para el
control del vértigo central en casos como: insuficiencia de la arteria basilar vertebral, ciertos accidentes
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VONTROL®
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Se ha informado de alucinaciones auditivas y visuales,
desorientación y confusión mental. Raramente,...