Historia

manera de demostrar seguridad y eficiencia de modo inequívoco. La FDA es el chivo expiatorio favorito de la industria farmacéutica. Las compañías farmacéuticas y sus acólitos en los medios y el Congreso critican severamente a la agencia por poner obstáculos burocráticos en la introducción de "drogas salvadoras de vidas" en el mercado. En especial, The Wall Street Journal y una organizaciónllamada Fundación Jurídica de Washington (Washington Legal Foundation) atacan a la entidad sin cesar. Después de leer sus reclamos, uno estará tentado a creer que la FDA está llena de burócratas caprichosos que se pasan todo el día inventado maneras de impedir que los estadounidenses tengan acceso a medicamentos vitales, aunque no dejan claro con qué motivo. Por ejemplo, en un editorial The Wall StreetJournal le recomendaba a la FDA que "reformara su modo lento e ignorante de enfocar terapias potencialmente salvadoras de vidas" y "se viera a sí misma no como un guardián sino como un facilitador"12. La Fundación Jurídica de Washington advirtió en uno de sus avisos en The New York Times: "Que no quepa duda: las demoras innecesarias en la aprobación cuestan vidas humanas. Los procedimientosrígidos, los interminables pedidos de datos y la búsqueda de productos absolutamente libres de riesgo mantienen embotellados los nuevos tratamientos en la FDA mientras que los pacientes graves esperan, sufren y a menudo mueren"13.
Suena mal, pero sencillamente no es cierto. El tiempo total desde el comienzo de las pruebas preclínicas de una droga candidata hasta su aparición en el mercado oscila entreseis y diez años. Pero el tiempo de la revisión de la FDA toma sólo una pequeña parte de ese total, cerca de dieciséis meses en 2002, y cada vez menos. De hecho, por presiones de la industria, en la década pasada la FDA se convirtió en la entidad reguladora de medicamentos más rápida del mundo desarrollado, luego de haber sido la más lenta. En casos especiales, el tiempo de aprobación puede quedarreducido a semanas. Por supuesto, las compañías farmacéuticas preferirían reducir todo (las pruebas y la aprobación) a casi nada, porque el tiempo se resta de la vigencia de la patente de la droga.
Pero salvo los extremistas libertarios y The Wall Street Journal, ¿quién quiere eso? ¿Quién es capaz de sostener que el mercado libre es competente para decidir si los medicamentos y los aparatosmédicos son seguros y eficaces? ¿Queremos que nuestro médico se base sólo en la palabra de las compañías farmacéuticas que aseguran que el antibiótico recetado para nuestra neumonía va a funcionar? Los médicos no son magos, y no tienen cómo saber si una droga es apropiada, a menos que puedan contar con que una entidad imparcial como la FDA se encargará de revisar los datos científicos. Decidirsimplemente con base en las respuestas de pacientes individuales es un método muy poco confiable y peligroso. Los médicos podrían juzgar por sí mismos, sin duda, manteniéndose al día con revistas médicas y libros texto, pero la verdad es que la mayoría no tiene tiempo para hacerlo. Además, sin la presión de la FDA para que las compañías lleven a cabo experimentos clínicos, se publicarían menos informesen las revistas médicas. El descubrimiento de drogas innovadoras y su aparición el mercado es un proceso difícil y largo, y no hay atajos. Es imperativo demostrar que las nuevas drogas son seguras y eficaces, de acuerdo con el dictamen de una entidad imparcial responsable de la salud pública, y no con el de una corporación responsable del valor de las acciones de sus asociados. La alternativa esvolver a 1906, cuando podía venderse cualquier cosa como cura milagrosa y la consigna era caveat emptor. Y en cuanto a todos los medicamentos "yo-también", que constituyen la mayor producción de la industria farmacéutica, es muy difícil presentar argumentos que nos convenzan de que el mundo debería esperar con ansias la aparición del siguiente.
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¿CUÁNTO GASTA REALMENTE LA INDUSTRIA...