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*Carlos Rafael Martínez Rivero*

LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD

INTRODUCCIÓN
Los laboratorios nacionales de control de calidad merecen especial atención, ya que su campo de
trabajo se extiende más allá de la realización de pruebas y la participación en las diversas etapas del
proceso de autorización, registro y control de las vacunas. En efecto, un laboratorio nacional de
control decalidad debe cumplir con los principios de buenas prácticas de laboratorio (BPL), y las
pruebas que realiza han de estar debidamente normalizadas, validadas e interpretadas. Para ello,
debe establecer un sistema de calidad adecuado y definir la estructura organizativa, las responsabilidades,
los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para cumplir con los objetivos de
prevenirlos riesgos, detectar las posibles desviaciones, corregir las fallas, mejorar la eficiencia y reducir
los costos.
El laboratorio puede ser parte integrante de la Autoridad Regulatoria Nacional (ARN) o constituir
una entidad separada. La puesta en funcionamiento de un recurso de este tipo es un proceso largo y
costoso, por lo tanto, algunas autoridades nacionales de control en sus iniciosprefieren la contratación
de servicios de laboratorios de terceros para satisfacer sus necesidades. Además, es posible que
sea necesario contratar diferentes laboratorios, pues no siempre un mismo laboratorio es competente
para realizar todas las pruebas que requiere el control de calidad.

La función primordial de un laboratorio de control de calidad es actuar en los ensayos analíticos
comosoporte de la autoridad regulatoria y, por lo tanto, efectuar pruebas en las vacunas.

Estas pruebas se realizan con los siguientes objetivos:
OBJETIVO GENERAL
Establecer los procedimientos para garantizar la calidad de los productos
inmunobiológicos mediante la prevención de riesgos, la detección de posibles
desviaciones, la corrección de fallas, el mejoramiento de la eficiencia y la
reducciónde los costos.

OBJETIVO ESPECÍFICO
Al finalizar esta unidad, los participantes estarán en condiciones de describir las funciones de un
laboratorio nacional de control de calidad.

2 VACUNACIÓN SEGURA: MÓDULOS DE CAPACITACIÓN
• revisar el cumplimiento de las especificaciones del producto terminado en el proceso de autorización
para la liberación de lotes,
• verificar si la vacuna para lacual se solicita la licencia se ajusta a las especificaciones descritas
en la solicitud, y
• corroborar la calidad de una vacuna ante la sospecha de un problema operativo.

Es una función esencial del laboratorio participar en el descubrimiento y desarrollo de métodos
con el propósito de evaluar la calidad de los nuevos productos, así como para establecer metodologías
más sensibles ensustitución de las ya utilizadas. Es igualmente importante su participación
en estudios colaborativos interlaboratorios para establecer metodologías innovadoras, nuevos
materiales de referencia (patrones) o ambas cosas, y procurar su conservación y distribución apropiados.
Además de contar con experiencia en todos los aspectos relacionados con los procedimientos analíticos,
el personal dellaboratorio también debe poseer los conocimientos necesarios para participar
en otras decisiones reglamentarias, tales como el examen de protocolos resumidos de producción y de
control de calidad de un lote de vacuna como parte de la liberación de lotes, la participación en las
decisiones de concesión de licencias mediante el análisis de la documentación científica, y la asistencia
en las inspeccionesde buenas prácticas de manufactura (BPM). Asimismo, debe actuar principalmente
en el área de control de calidad y asesorar a la ARN sobre la calidad de las vacunas utilizadas
en el desarrollo de los ensayos clínicos.
En resumen, las funciones de un laboratorio como soporte o parte de un organismo de reglamentación
son las siguientes:
• la realización de pruebas de laboratorio,
• el...