Homologación De Proveedores

Concepto de proveedor.
Persona física o jurídica, o sociedad que suministra o vende materia prima, productos o servicios, utilizados para producir los artículos que se fabriquen, y los cuales deben satisfacer unas especificaciones de calidad y requisitos fijados.

Homologación de un proveedor
Conjunto de acciones y procedimientos mediante los cuales un proveedor es admitido para suministrarun determinado producto, materia prima o servicio, y con el cual se establece el correspondiente contrato de suministro.

Validación de un proveedor.
Conjunto de acciones y procedimientos que se llevan a cabo sobre un proveedor previamente homologado a fin de asegurar que este reúne las condiciones suficientes para poder establecer con él acuerdos de calidad concertada.

Calidad concertada.Acuerdo entre el laboratorio y un proveedor validado mediante el cual el proveedor se responsabiliza totalmente o en parte del control de calidad, realizando para ello las pruebas y análisis acordados y dejando de realizarlos el laboratorio, que utilizará y archivará el Boletín o Certificado de análisis del proveedor como constancia de la calidad del producto recibido. El laboratorio realizaráúnicamente los controles mínimos establecidos que legalmente le correspondan según el tipo de material de que se trate y las comprobaciones que crea oportunas.

Auditoría
Inspección a la que se somete un proveedor a fin de averiguar su nivel de calidad y capacidad de suministro para así poder ser homologado o validado. En algunos casos se acepta que la auditoría pueda realizarse mediante el envíode un cuestionario que el proveedor debe cumplimentar y del cual se responsabiliza en forma adecuada.

La necesidad de conocer a un proveedor es algo propio de la naturaleza humana y que practicamos incluso en nuestro hogar, y para las industrias que manejan materiales costosos es aun mayor dicha necesidad pues el suministro de materias primas de poca calidad o fuera de los plazos previstos puedeafectar de forma importante las finanzas y viabilidad de la empresa, siendo la industria farmacéutica un claro ejemplo de este caso que no puede dejar de considerar dichos aspectos económicos y que a la vez debe considerar la naturaleza de sus clientes así como el fin a que van destinados sus productos.

Desde hace tiempo la industria farmacéutica realiza la selección de los proveedores deprincipios activos y excipientes, tomando en cuenta siempre los criterios de calidad, regularidad de suministro y precio, basándose en el personal técnico y comercial de los fabricantes o suministradores y en el análisis físico, químico y biológico de muestras remitidas por estos; y por lo general no tenia establecidas muchas limitaciones en cuanto al numero de proveedores homologados para elsuministro de los productos utilizados. Mientras que para la selección de proveedores de materiales de envasado y acondicionamiento, existían sistemas de conocimiento proveedor – cliente mucho mas profundos, basados en su mayoría en visitas e inspecciones a las fabricas, todo esto debido a que la falta de calidad en los materiales se reflejaba rápidamente en las maquina de envasado y acondicionamientoutilizadas, generando perdidas importante de productividad y reclamos por parte de los consumidores, que podían detectar fácilmente los defectos en dichos materiales.

Sin embargo la aparición de principios activos mas potentes y eficaces, así como el desarrollo de modernas tecnologías analíticas, ha demostrado que los análisis físicos, químicos y biológicos de rutina, muchas veces no sonsuficientes para detectar diferencias en los principios activos (tamaños de partícula, polimorfismo) o en los excipientes, que pueden influir drásticamente en la biodisponibilidad del medicamento. Otro aspecto importante a considerar es que las técnicas analíticas y especificaciones establecidas en los libros oficiales, principalmente relacionadas con impurezas, solo son aplicables para sustancias...