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GUIA DE VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS
Definiciones:
ESPECIFICIDAD: Habilidad de evaluar inequívocamente el analito en presencia de
componentes que se puede esperar que estén presentes. Típicamente éstos pueden incluir
impurezas, productos de degradación, la matriz, etc.
EXACTITUD: (VERACIDAD): Expresa la cercanía entre el valor que es aceptado, sea como un
valor convencional verdadero(material de referencia interno de la firma), sea como un valor de
referencia aceptado (material de referencia certificado o estándar de una farmacopea) y el valor
encontrado (valor promedio) obtenido al aplicar el procedimiento de análisis un cierto número de
veces.
INTERVALO DE LINEALIDAD: Ámbito entre la menor y la mayor concentración de analito en la
muestra (incluyendo éstasconcentraciones) para las cuales se ha demostrado que el
procedimiento analítico tiene el nivel adecuado de precisión, exactitud y linealidad.
LIMITE DE CUANTIFICACION: Cantidad más pequeña del analito en una muestra que puede
ser cuantitativamente determinada con exactitud aceptable. Es un parámetro del análisis
cuantitativo para niveles bajos de compuestos en matrices de muestra y se usa particularmentepara impurezas y productos de degradación. Se expresa como concentración del analito.
LIMITE DE DETECCION: Cantidad más pequeña de analito en una muestra que puede ser
detectada por una única medición, con un nivel de confianza determinado, pero no
necesariamente cuantificada con un valor exacto.
Es comúnmente expresado como concentración del analito.
LINEALIDAD: Habilidad (dentro de unámbito dado) del procedimiento analítico de obtener
resultados de prueba que sean directamente proporcionales a la concentración de analito en la
muestra.
MATERIAL DE REFERENCIA (PATRÓN TERCIARIO): Material o sustancia, en el cual una o
más de sus propiedades están suficientemente bien establecidas para que sea usado en la
calibración de un aparato, la estimación de un método de medición o paraasignar valores a los
materiales.
MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO (PATRÓN SECUNDARIO): Material en el que
los valores de una o más de sus propiedades están certificados por un procedimiento
técnicamente validado, bien sea que este acompañado de, o pueda obtenerse, un certificado u
otra documentación emitida por un ente certificador.
MATERIAL ESTANDAR DE REFERENCIA (PATRÓN PRIMARIO): Materialemitido por la
Oficina Nacional de Normas de Estados Unidos (U.S National Bureau of Standars) cuyo nombre
fue cambiado recientemente a Instituto Nacional para Normas y Tecnología (National Institute
for Standards and Technology, NIST.)

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METODO ANALITICO: Adaptación específica de una técnica analítica para un propósito de
medición seleccionado.
PARAMETROS DE DESEMPEÑO ANALITICO:Características de validación que necesitan ser
evaluadas y que típicamente corresponden a la siguiente lista: exactitud, precisión,
especificidad, límite de detección, límite de Cuantificación, linealidad, intervalo de linealidad y
robustez.
LIBROS OFIACIALES: Los aprobados mediante el decreto 28466-S y sus modificaciones.
PRECISION: expresa la cercanía de coincidencia (grado de dispersión) entreuna serie de
mediciones obtenidas de múltiples muestreos de una misma muestra homogénea bajo
condiciones establecidas. Puede considerarse a tres niveles: repetibilidad, precisión intermedia
y reproducibilidad.
Debe determinarse utilizando muestras originales y homogéneas. Sin embargo, si no es posible
obtener una muestra homogénea puede ser determinada usando muestras preparadas o unadisolución de la muestra.
PRECISION INTERMEDIA: Precisión obtenida dentro del laboratorio por diferentes analistas,
diferentes equipos, días distintos con la misma muestra homogénea.
PROCEDIMIENTO ANALITICO: Forma en que se realiza el análisis. Debe describir en detalle
los pasos necesarios para realizar cada prueba analítica. Puede incluir, pero no necesariamente
los siguientes conocimientos:...