ICH Q8

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA
DE MÉXICO
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES
CUAUTITLAN
CAMPO1

DESARROLLO FARMACÉUTICO

DESARROLLO
FARMACÉUTICO


ICH Q8

CONTENIDO

1
2

• INTRODUCCIÓN
• DESARROLLO
FARMACÉUTICO

INTRODUCCIÓN


OBJETIVO DE LA PRESENTACIÓN



Esta presentación tiene por objetivo
mostrar el contenido de la guía ICH Q8.

INTRODUCCIÓN
 Esta

guía ayuda a
tener una mayorcomprensión de las del
desarrollo
farmacéutico y su
relación con el
desarrollo del proceso
para crear una base
dentro de un enfoque
normativo flexible.

INTRODUCCIÓN



El grado de flexibilidad normativa se
basa en el nivel de conocimientos
científicos pertinentes que se haya
proporcionado.

INTRODUCCIÓN


ÁMBITO DE APLICACIÓN



La guía no contempla a los contenidos
de las presentaciones de losproductos
durante las fases de investigación
clínica de su desarrollo.

INTRODUCCIÓN


Para determinar la aplicabilidad de esta
guía para un determinado tipo de
producto, los solicitantes pueden
consultar
con
las
autoridades
reguladoras competentes.

DESARROLLO
FARMACÉUTICO
ESPACIO DE DISEÑO


La combinación y la interacción
multidimensional de variables de
entrada (por ejemplo, los atributosmateriales) y los parámetros del
proceso que se ha demostrado para
asegurar la calidad de un producto.

DESARROLLO
FARMACÉUTICO
TRABAJO EN EL
ESPACIO DE
DISEÑO


no se considera
como un cambio

DESARROLLO
FARMACÉUTICO
MOVIMIENTOS FUERA DEL ESPACIO DE DISEÑO


Se considera un cambio y normalmente se da
inicio a una aprobación reglamentaria posterior a
un proceso de cambio.

EL ESPACIO DE DISEÑO


Esel espacio propuesto por el solicitante y está
sujeta a evaluación y aprobación regulatoria.

DESARROLLO
FARMACÉUTICO


OBJETIVO



Diseñar un producto
de calidad



Su proceso de
producción

DESARROLLO
FARMACÉUTICO


Ofrecer
consistentemente el
rendimiento previsto del
producto.



Creación del espacio de
diseño, las
especificaciones y
controles de fabricación.

DESARROLLO
FARMACÉUTICO“La calidad no se puede probar en los
productos, es decir, la calidad debe
basarse en una característica del
diseño”
 Los cambios en la formulación y
procesos de fabricación durante el
desarrollo


DESARROLLO
FARMACÉUTICO


La gestión del ciclo de vida debe ser
vista como la oportunidad de adquirir
conocimientos adicionales y el
establecimiento de un mayor apoyo del
espacio de diseño.DESARROLLO
FARMACÉUTICO


Se debe describir el tipo y forma de
dosificación seleccionada así como
que la formulación de propuesta sea la
adecuada para el uso previsto.

DESARROLLO
FARMACÉUTICO


Debe incluir la información suficiente
para así proporcionar una mejor
comprensión del desarrollo del
medicamento y su proceso de
fabricación.
 Excipientes
 Sistemas de cierre del envase
 Procesos defabricación
 Formulación

DESARROLLO
FARMACÉUTICO


El solicitante puede optar por realizar
estudios de desarrollo farmacéutico
que pueden llevar a un mayor
conocimiento de rendimiento de los
productos (materiales y procesos).

DESARROLLO
FARMACÉUTICO


La inclusión de esta información puede facilitar:


Decisiones reguladoras basadas en el riesgo
(revisiones e inspecciones) ICH Q9



Mejoras en elproceso de fabricación, dentro
del espacio de diseño aprobado descrito en el
expediente (sin más revisión de la regulación)

DESARROLLO
FARMACÉUTICO


Reducción de las presentaciones
posteriores a la aprobación



Control de calidad en tiempo real,
dando lugar a una reducción de la
aprobación por el producto final. PAT

DESARROLLO
FARMACÉUTICO


El diseño y la realización de estudios
dedesarrollo farmacéutico debe ser
coherente con un propósito científico
apropiado.



Hay que reconocer que cuenta más el
nivel de conocimientos adquiridos que
el volumen de datos obtenidos

DESARROLLO
FARMACÉUTICO
COMPONENTES DEL MEDICAMENTO
Principio Activo
Propiedades fisicoquímicas y biológicas de la sustancia
farmacológica pueden influir en el rendimiento del
producto y su fabricación
...