IE E

INSTRUCTIVO EXTERNO
PLAN DE FARMACOVIGILANCIA PARA
PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE USO
MEDICINAL.

Versión [1.0]

Coordinación General Técnica de Certificaciones
Dirección Técnica de Registro Sanitario, Notificación Sanitaria
Obligatoria y Autorizaciones.
Octubre , 2014

INSTRUCTIVO EXTERNO
PLAN DE FARMACOVIGILANCIA PARA
PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE
USO MEDICINAL.

CODIGOIE-E.3.1-PN-01

VERSIÓN

1.0

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CONTENIDO
1.

OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO ....................................................................................................... 4

2.

REQUERIMIENTOS DEL INSTRUCTIVO ......................................................................................... 4

3.

PROCEDIMIENTO......................................................................................................................... 4

4.

ANEXOS ....................................................................................................................................... 6

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PLAN DE FARMACOVIGILANCIA PARA
PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE
USO MEDICINAL.

CODIGO

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1. OBJETIVO DEL INSTRUCTIVO
Orientar alusuario externo con el procedimiento e instrucciones de forma detallada, clara y precisa
a fin de agilizar y optimizar la presentación del Plan de Farmacovigilancia de Productos Naturales
Procesados de Uso Medicinal, para su evaluación y autorización por parte de la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA.
2. REQUERIMIENTOS DEL INSTRUCTIVO





Todos los documentossolicitados deberán ser presentados en idioma castellano
En caso de documentos que estén en otro idioma, deberán acompañarse de su traducción
oficial y estar debidamente legalizados o apostillados en el país de origen.
El Titular del Registro Sanitario podrá presentar documentación adicional que apoye el
análisis del Plan de Farmacovigilancia.
Todos los documentos que se adjunten de manera físicadeberán estar correctamente
identificados y numerados.

3. PROCEDIMIENTO
El Plan de Farmacovigilancia de Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal aplicará a todos
los productos que sean reclasificados como “Productos naturales procesados de uso medicinal oficial
o demostrado”.
El Titular del Registro Sanitario del producto deberá ingresar el Plan de Farmacovigilancia, para su
revisión yautorización por parte de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria,
para lo cual cumplirá con lo siguiente:
1. Ingresar a través de Secretaría General de la ARCSA, una Solicitud dirigida a la Director/a
Ejecutivo/a de la ARCSA para la aprobación del Plan de Farmacovigilancia. (Ver. Anexo 1), la
cual deberá contener por lo menos:




Nombre del producto natural procesadode uso medicinal objeto del trámite.
Número de Registro Sanitario del producto
Firma, cargo y número de cédula de ciudadanía o identidad del responsable de la
ejecución del Plan de Farmacovigilancia

2. A la Solicitud adjuntar en físico y en digital (Archivos Escaneados en Formato PDF), el Plan
de Farmacovigilancia (Ver. Anexo 2), el cual deberá contener como mínimo los siguientes
aspectos:




Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal Oficial o Demostrado que
incluiría el Plan de Farmacovigilancia.
Fecha de inicio del Plan de Farmacovigilancia
Implementación de medios para notificación (Correo electrónico, vía telefónica,
etc.)
Incluir los datos personales del Responsable que llevará a cabo el Plan de
Farmacovigilancia.

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PLAN DE FARMACOVIGILANCIA PARAPRODUCTOS NATURALES PROCESADOS DE
USO MEDICINAL.
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Envíos mensuales de notificaciones de sospechas de reacciones adversas en la Hoja
Amarilla.
NOTA: Este requisito se aplicará cuando se disponga del Reglamento de
Farmacovigilancia para productos naturales procesados de uso medicinal (Ver.
Anexo 3)
Otros que considere el titular del registro...