Iecas

del Sistema Nacional de Salud. Volumen 32, Nº 3/2008

Informaciones sobre seguridad de medicamentos
Notas Informativas de Farmacovigilanciai
Seguidamente se relacionan algunas de las actuaciones relacionadas con la seguridad de medicamentos, tanto por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA). Setranscribe de forma textual algunas de las notas informativas publicadas recientemente por la AEMPS. La nota informativa original se puede encontrar en www.agemed.es >>profesionales >>farmacovigilancia >> consulta alertas. antihipertensivo o que recibieron tratamiento con otros medicamentos antihipertensivos. Estudios posteriores realizados no han confirmado a día de hoy los resultados de esteestudio. En lo referente a los ARAII, no se dispone de estudios epidemiológicos analíticos apropiados, por lo que no se puede descartar que exista el mismo riesgo que para los IECA. A pesar de estas incertidumbres, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha recomendado prudencialmente evitar el uso de IECA y ARAII durante el primer trimestre delembarazo. En España están autorizados diversos IECA y ARAII bajo diferentes nombres comerciales y como medicamentos genéricos. Entre los IECAs se encuentran: Benazepril, Captopril, Cilazapril, Delapril, Enalapril, Espirapril, Fosinopril, Imidapril, Lisinopril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Trandolapril y Zofenopril y entre los ARAII: Candesartán, Eprosartán, Irbesartán, Losartán, Olmesartán,Telmisartán, Valsartán. Como consecuencia de la revisión antes mencionada, el CHMP y su Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia han concluido que la información contenida en las fichas técnicas y prospectos debe actualizarse y armonizarse para todos los medicamentos autorizados en la Unión Europea. La AEMPS procederá a la actualización de las fichas técnicas y prospectos siguiendo estas recomendaciones,para lo cual se pondrá en contacto con los titulares de los productos implicados. La AEMPS recuerda a los profesionales sanitarios las siguientes RECOMENDACIONES respecto a uso de IECA y ARAII durante el embarazo: • El uso de IECA y ARAII durante el segundo y tercer trimestre de embarazo está formalmente contraindicado. • No se recomienda el uso de IECA o ARAII durante el primer trimestre deembarazo, debido al riesgo potencial de malformaciones congénitas. En consecuencia, en las mujeres en edad fértil tratadas con IECA o ARAII que están planificando

IECAs y ARAII: riesgos de uso durante el embarazo (ref.: 2008/08, abril).
Con motivo de la reciente revisión por las agencias de medicamentos europeas de la información contenida en las fichas técnicas de los inhibidores de la enzimaconvertidora de angiotensina (IECAs) y de los antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAII), la AEMPS considera necesario informar a los profesionales sanitarios de las precauciones y contraindicaciones del uso de estos medicamentos durante el embarazo. El uso de IECA y ARAII durante el segundo y tercer trimestre de embarazo está contraindicado, debido a que estos medicamentos inducentoxicidad fetal (descenso de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia). En cuanto a su uso durante el primer trimestre de embarazo, un estudio publicado en el año 20061 mostraba un incremento de la incidencia de malformaciones congénitas, en particular malformaciones cardiacas, en niños nacidos de madresexpuestas a IECA durante el primer trimestre de embarazo en comparación con las mujeres que no recibieron tratamiento

i Se recuerda a los profesionales sanitarios que deben notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, cuyo directorio se puede consultar en http://www.agemed.es/directorio/pdf/dir-serfv.pdf.
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Cooper WO et al. Major...