Iluvien
Páginas: 7 (1638 palabras)
Publicado: 26 de agosto de 2012
18 de julio 2012
Iluvien Ciencias Alimera '® recibe la autorización de comercialización en Francia para el tratamiento del edema macular diabético crónico
ATLANTA, 18 de julio de 2012 (GLOBE NEWSWIRE) - Ciencias Alimera, Inc., (Nasdaq: ALIM) (Alimera), una compañía biofarmacéutica especializada en la investigación, desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos oftálmicos deprescripción, anunció hoy la Agencia de Seguridad Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios (L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) ha concedido la autorización de comercialización para Iluvien ® para el tratamiento del trastorno de la visión asociada con edema macular crónico diabético (EMD) consideró no responden a las terapias disponibles.
Esta autorizaciónde comercialización siguiente de la finalización del procedimiento descentralizado Regulatoria (DCP) en la Unión Europea (UE), en el cual los Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en el Reino Unido, en calidad de Estado Miembro de Referencia (RMS), entregó un resultado positivo para Iluvien junto con otros seis Estados Miembros interesados (CMS), específicamente en Austria, Francia,Alemania, Italia, Portugal y España. La autorización francesa es la cuarta homologación nacional en la UE, precedida por Alemania, Austria, Portugal y el Reino Unido
"Iluvien ahora se ha concedido autorizaciones de comercialización en cuatro de los siete países de la UE en el que hemos aplicado. Seguimos trabajando con las autoridades reguladoras en Alemania, Italia y España", dijo Dan Myers,presidente y director ejecutivo de Ciencias Alimera. "Es un año muy emocionante para Iluvien y un paso adelante para las muchas personas con edema macular crónico diabético".
La Federación Internacional de Diabetes estima que más de 4.300.000 personas viven con diabetes en Francia, y de acuerdo con las estimaciones Alimera, más de 220.500 personas sufren de pérdida de la visión asociada con DME.Iluvien es sostenida Alimera del implante intravítreo de liberación que ofrece sub-niveles de microgramos fluocinolona acetónido (FAC) para un máximo de 36 meses para el tratamiento de la infección crónica DME. Los datos de los ensayos clínicos mostraron que en los pacientes con infección crónica por DME en 30 meses, después de recibir el implante Iluvien, el 38 por ciento de los pacientesexperimentaron una mejora desde el inicio en su mejor agudeza visual corregida en el tratamiento precoz de la retinopatía diabética Study (ETDRS) carta de ojo de 15 letras o más. En la conclusión del estudio 36-meses, 34 por ciento se había obtenido el mismo resultado. Este efecto fue estadísticamente muy significativa en comparación con el grupo de simulación de control, que recibió láser y otras terapiasadministradas por vía intravítrea.
"La aprobación de Iluvien en Francia representa un logro importante en la lucha contra la ceguera causada por la diabetes", dijo Gisele Soubrane, MD, Ph.D., FEBO, FARVO, profesor de Oftalmología, el Hotel Dieu de París, de la Universidad París Descartes. "He visto el impacto que el edema macular crónico diabético tiene en mis pacientes y me complace que unaopción nueva terapia será presentado para su uso cuando los tratamientos actuales han fracasado".
Acerca Iluvien ®
Iluvien (190 microgramos fluocinolona acetónido implante intravítreo en aplicador) es un implante intravítreo de liberación prolongada se usa para tratar crónica DME. Cada implante Iluvien proporciona un efecto terapéutico de hasta 36 meses mediante la entrega sostenida sub-nivelesde microgramos fluocinolona acetónido (FAC). Iluvien se inserta en la parte posterior del ojo del paciente a una posición que se aprovecha de la dinámica del ojo fluidos naturales. El aplicador emplea una aguja de calibre 25, que permite una herida auto-sellado.
En julio de 2010, la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) se presentó a siete países europeos a través de la DCP con...
Iluvien Ciencias Alimera '® recibe la autorización de comercialización en Francia para el tratamiento del edema macular diabético crónico
ATLANTA, 18 de julio de 2012 (GLOBE NEWSWIRE) - Ciencias Alimera, Inc., (Nasdaq: ALIM) (Alimera), una compañía biofarmacéutica especializada en la investigación, desarrollo y comercialización de productos farmacéuticos oftálmicos deprescripción, anunció hoy la Agencia de Seguridad Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios (L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) ha concedido la autorización de comercialización para Iluvien ® para el tratamiento del trastorno de la visión asociada con edema macular crónico diabético (EMD) consideró no responden a las terapias disponibles.
Esta autorizaciónde comercialización siguiente de la finalización del procedimiento descentralizado Regulatoria (DCP) en la Unión Europea (UE), en el cual los Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) en el Reino Unido, en calidad de Estado Miembro de Referencia (RMS), entregó un resultado positivo para Iluvien junto con otros seis Estados Miembros interesados (CMS), específicamente en Austria, Francia,Alemania, Italia, Portugal y España. La autorización francesa es la cuarta homologación nacional en la UE, precedida por Alemania, Austria, Portugal y el Reino Unido
"Iluvien ahora se ha concedido autorizaciones de comercialización en cuatro de los siete países de la UE en el que hemos aplicado. Seguimos trabajando con las autoridades reguladoras en Alemania, Italia y España", dijo Dan Myers,presidente y director ejecutivo de Ciencias Alimera. "Es un año muy emocionante para Iluvien y un paso adelante para las muchas personas con edema macular crónico diabético".
La Federación Internacional de Diabetes estima que más de 4.300.000 personas viven con diabetes en Francia, y de acuerdo con las estimaciones Alimera, más de 220.500 personas sufren de pérdida de la visión asociada con DME.Iluvien es sostenida Alimera del implante intravítreo de liberación que ofrece sub-niveles de microgramos fluocinolona acetónido (FAC) para un máximo de 36 meses para el tratamiento de la infección crónica DME. Los datos de los ensayos clínicos mostraron que en los pacientes con infección crónica por DME en 30 meses, después de recibir el implante Iluvien, el 38 por ciento de los pacientesexperimentaron una mejora desde el inicio en su mejor agudeza visual corregida en el tratamiento precoz de la retinopatía diabética Study (ETDRS) carta de ojo de 15 letras o más. En la conclusión del estudio 36-meses, 34 por ciento se había obtenido el mismo resultado. Este efecto fue estadísticamente muy significativa en comparación con el grupo de simulación de control, que recibió láser y otras terapiasadministradas por vía intravítrea.
"La aprobación de Iluvien en Francia representa un logro importante en la lucha contra la ceguera causada por la diabetes", dijo Gisele Soubrane, MD, Ph.D., FEBO, FARVO, profesor de Oftalmología, el Hotel Dieu de París, de la Universidad París Descartes. "He visto el impacto que el edema macular crónico diabético tiene en mis pacientes y me complace que unaopción nueva terapia será presentado para su uso cuando los tratamientos actuales han fracasado".
Acerca Iluvien ®
Iluvien (190 microgramos fluocinolona acetónido implante intravítreo en aplicador) es un implante intravítreo de liberación prolongada se usa para tratar crónica DME. Cada implante Iluvien proporciona un efecto terapéutico de hasta 36 meses mediante la entrega sostenida sub-nivelesde microgramos fluocinolona acetónido (FAC). Iluvien se inserta en la parte posterior del ojo del paciente a una posición que se aprovecha de la dinámica del ojo fluidos naturales. El aplicador emplea una aguja de calibre 25, que permite una herida auto-sellado.
En julio de 2010, la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) se presentó a siete países europeos a través de la DCP con...
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