IMPLEMENTACION DE LAS NORMAS ISO 9001-2008 AL LABORATORIO CLINICO DEL HOSPITAL REGIONAL DE CHEPO (CSS)

IMPLEMENTACION DE LAS NORMAS ISO 9001-2008 AL LABORATORIO CLINICO DEL HOSPITAL REGIONAL DE CHEPO (CSS)
1. Objetos y Campo de aplicación

1.1 Generalidades
Los criterios de desarrollo para la implementación del Sistema de Gestión están basados en la Norma Internacional ISO 9001:2008, bajo la adopción de un enfoque basado en procesos; protocolos y procedimientos de los laboratorios y se estáincorporando el proceso central la Norma ISO 15189. La norma ISO 15189 acredita la calidad de los laboratorios de análisis clínicos tanto en las fases pre y pos-analítica, como los procedimientos no normalizados. Esta Norma Internacional especifica los requisitos particulares para la calidad y competencia de los laboratorios clínicos de 22 unidades ejecutoras incluida el Hospital Regional de Chepo.El laboratorio clínico de la caja de seguro social está comprometido con la salud de los usuarios por lo que ofrece servicio que satisfaga sus necesidades y expectativas con procesos controlados y continuamente mejorados, a través de:
o Resultados de análisis clínicos confiables y oportunos
o Atención amable centrada en la calidez
o Servicio por personal altamente calificado
o Tecnologíaavanzada actualizada
o Entorno confortable libre de riesgo y accidentes
Complementando el modelo de excelencia de la seguridad social panameña.

1.2 Objetivos del SGC implementado en el Hospital Regional de Chepo
o Satisfacer las expectativas de los usuarios brindado resultados de análisis clínicos confiables y oportunos.
o Disminuir el tiempo de espera en la atención en recepción yflebotomía, contribuyendo a despejar las largas filas.
o Mantener actualizados los conocimientos de los funcionarios propiciando una cultura orientada en la excelencia
o Prevenir accidentes y proveer un ambiente seguro a los funcionarios y usuarios.

1.3 Criterios de exclusión
a. Diseño y desarrollo: No aplica, dado que los laboratorios clínicos de la CSS, utilizan técnicas analíticas diseñadaspreviamente por laboratorios de investigación que desarrollan y fabrican reactivos y equipos de laboratorios por lo que se llevan a cabo actividades de diseño y desarrollo. El proceso analítico es verificado a través de mantenimiento diario de cada equipo, verificación contra un patrón trazable, control de calidad interno y externo.

b. Validación de procesos de la producción y la prestación deservicios. Los productos resultantes de los procesos llevados a cabo en el Laboratorio Clínico que están integrados en un sistema de calidad, se encuentran estrictamente controlados mediante actividades de seguimiento y medición por lo cual, no se necesita una validación de los mismos. Los laboratorios clínicos verifica que el comportamiento de los métodos cumplan con los requisitos establecidos por elfabricante en su validación.
Las exclusiones arriba mencionadas no afectan la capacidad o responsabilidad de los laboratorios para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentos aplicables.

2. Referencias y Normativas

Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fechasólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación).
ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario.

3. Términos y Definiciones
Para este propósito son aplicables los términos y definiciones dados en la norma ISO 9001-2008 (Ver Anexo)

4. Sistema de Gestión deCalidad

4.1 Requisitos Generales: La unidad de gestión de calidad ha identificado los siguientes procesos para el SGC.
a. Proceso de Alta Dirección
 Proceso estratégico
 Proceso de Comunicación
 Proceso de gestión de calidad
b. Procesos claves
 Proceso pre-analítico
 Proceso Analítico
 Proceso post analítico
 Proceso de aseguramiento de la calidad.
c. Procesos de Apoyo
...