implementacion

IMPLEMENTACION DE
UN PROGRAMA DE
FARMACOVIGILANCIA

Medellín, Antioquia
27 de Mayo de 2011

MARCO NORMATIVO
EN COLOMBIA

CADENA DEL MEDICAMENTO
Investigación y
Desarrollo

INVIMA

Producción
Distribución
Comercialización
y
Farmacovigilanci
a
Prescripción

Direcciones
Territoriales de
Salud (Uso)

Dispensació
n
Administración
Consumo

FARMACO
VIGILANCIA
(IPS,EPS, LF,
DTS, INVIMA)

MARCO NORMATIVO
NORMA

FECHA

DECRETO 2200 Y
RESOLUCION 1403

OBJETO

28/06/2005 Y
14/05/2007

Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico
y se dictan otras disposiciones. Reglamenta
Modelo de Gestión Farmacéutica. Periodicidad
del Reporte de RAM.

28/05/2004

Por la cual se establece el reglamento relativo al
contenido y periodicidad de losreportes, de que trata
el artículo 146 del decreto 677 de 1995”

DECRETO 677

26/04/1995

Se reglamenta parcialmente el régimen de registros y
licencias, el control de calidad, así como el régimen
de vigilancia sanitaria.

DECRETO
1011
Y
RESOLUCIÓN 1043 y 1446

2002/2006

Por lo cual se establece el sistema único de garantía
de calidad de la prestación de servicios de salud. Enla habilitación se establece el seguimiento de
eventos adversos como un estándar obligatorio.

Política
Nacional

Agosto del
2003

Se base en el: Acceso, Calidad, seguridad y
eficacia, Cultura del uso adecuado.

RESOLUCION
2004009455

No

Farmacéutica

MARCO NORMATIVO
DIARIO OFICIAL 46.639 (25 de mayo de 2007)
RESOLUCION NÚMERO 1403 (mayo 14 DE 2007)
Ministerio de laProtección Social
“Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico,
se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se
dictan otras disposiciones”.
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CAPITULO III
Procedimientos para los procesos especiales
5. Farmacovigilancia
5.1. Definición y alcance de la farmacovigilancia
5.2 Programa institucional deFarmacovigilancia
5.2.1 Procedimiento
5.2.2 Formato de reporte
5.2.3 Programa de divulgación y capacitación
5.2.4 Grupo multidisciplinario
5.3 Programa Nacional de Farmacovigilancia
5.4 Periodicidad de los reportes
5.5 Responsabilidad de Farmacovigilancia en el establecimiento
farmacéutico distribuidor minorista

MARCO NORMATIVO
Procesos Generales del Servicio Farmacéutico
(Art. 15, Decreto2200/05):
Selección
Adquisición
Almacenamiento
GENERALES

Distribución
Dispensación
Participación en grupos
Información y educación
Destrucción o desnaturalización

MARCO NORMATIVO
Atención farmacéutica

Procesos Especiales del
Servicio Farmacéutico
(Art. 15, Decreto 2200/05):

FÁRMACOVIGILANCIA /
TECNOVIGILANCIA
Preparaciones magistrales
Nutriciones parenterales
Mezcla de m.oncológicos

ESPECIALES

Adecuación y ajuste de
concentraciones
Participación en programas
Investigaciones sobre: demanda
insatisfecha, etc
Monitorización de medicamentos
Radio fármacos
Donaciones

MARCO NORMATIVO

MARCO NORMATIVO

MARCO NORMATIVO

FUNCIONES, ACTIVIDADES
Y COMPONENTES

OBJETIVOS DE UN CENTRO DE
FARMACOVIGILANCIA
IPS / EPS

•Evitar el ingreso por RAMprevenibles
•Evitar prorroga de Hospitalización
•Optimizar recursos
•Incentivar el desarrollo de EUM
•Intervenciones educativas para
profesionales
•Disminución en gasto de
hospitalización por RAM prevenibles.
•Calidad del servicio.
•Disminución en gastos de
medicamentos.
•Diferenciación en prestación del
servicio.

AGENCIAS
•Medidas administrativas
•Medidas educativas
•Medidaspreventivas
•Vigilancia epidemiológica
•Elaboración de estudios
epidemiológicos
•Control y vigilancia

COMPONENTES EPIDEMIOLOGICOS
IDENTIFICACIÓN
VALORACIÓN DEL RIESGO
EVALUACIÓN DE RIESGOS

GESTIÓN E INFORMACION
DEL RIESGO

IMPLEMENTACION DE UN
PROGRAMA DE
FARMACOVIGILANCIA

CULTURA DEL REPORTE

IMPLEMENTACION INSTITUCIONAL
(IPS/EPS)
• El desarrollo de las actividades de...