Implementación de ISO/IEC 17025

Conocimiento e implantación
de la norma ISO/IEC 17025
Guía básica
Dr. Ludwig Huber
Asesor Jefe para el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025 y Global FDA

Conocimiento e implantación
de la norma ISO/IEC 17025
Dr. Ludwig Huber
Asesor Jefe para el Cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025 y Global FDA

Prefacio

Esta guía básica pretende aportar una breve introducción a la normaISO/IEC 17025: el
estándar mundial para la acreditación de laboratorios.
Tras leer esta guía básica, los directores de laboratorio, el personal y otras personas a las
que les pudiera afectar la acreditación del laboratorio según la norma ISO/IEC deberían:
• Conocer las ventajas de la acreditación del laboratorio.
• Tener una idea general de los requisitos técnicos y la gestión.
• Saber qué pasosson necesarios para valorar si la acreditación del laboratorio tiene
sentido en términos empresariales.
• Conocer los pasos para la implantación.
• Saber los tipos de documentación necesarios.
• Saber cómo preparar un laboratorio para auditorías internas y externas.
Los conceptos y las ideas expresadas en esta guía básica son personales y no reflejan
necesariamente las políticas oficiales deLabCompliance o Agilent.
Los estándares de calidad son bastante dinámicos, al actualizarse cada dos años. Se
publican con aún más frecuencia las pautas de implantación asociadas que desarrollan
los comités internacionales. Lo que hoy consideramos lo más conveniente, puede que no
lo sea en el futuro.
Es importante mantener toda la información actualizada en cada momento y esto sólo esposible si se usan las herramientas de información online. Entre los sitios web que publican
actualizaciones periódicas referentes a los estándares de calidad en laboratorios cabe
mencionar:
http://www.iso.org
El sitio web de la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) sirve para
solicitar normas ISO y otros documentos.
http://www.ilac.org
El sitio web de la CooperaciónInternacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC)
contiene documentos orientativos sobre la interpretación de los criterios de acreditación
para aplicaciones específicas.
http://www.citac.cc/
El sitio web de la Cooperación en Seguimiento Internacional de Química Analítica (CITAC)
ofrece descargas útiles para la implantación de la norma ISO/IEC 17025.
http://www.labcompliance.com
Este sitio web seactualiza con regularidad e incluye tutorías referentes a la calidad de
los laboratorios y temas de cumplimiento.
Dr. Ludwig Huber
Asesor Jefe de Cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025 y Global FDA para
LabCompliance
ludwig_huber@labcompliance.com

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Contenido

Prefacio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4
Resumen de la gestión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
Principales ventajas de una norma ISO/IEC 17025 correctamente implantada . . . . . . ..8
Descripción general de los requisitos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
Pasos clave hacia la acreditación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10
Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11
Sistemas de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12
ISO/IEC 17025 – Sistema de calidad del laboratorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12
Campo de aplicación y contenido de esta Guía básica . . ....