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1. Información DEL PRODUCTO

2.1. NOMBRE DEL PRODUCTO
Antivipmyn (Suero Antiofídico)

2.2. DESCRIPCION DEL PRODUCTO
Solución inyectable

ANTIVENENO OFÍDICO POLIVALENTE
CRESOL
FABOTERÁPICO ANTIVIPERINO

2.3.1. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓNANTIVIPMYN® liofilizado para solución inyectable se presenta en caja con frasco ámpula con liofilizado y ampolleta condiluyente.Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:Faboterápico® polivalente antiviperino con capacidad neutralizante de 780 DL50 de veneno deshidratado?de Bothrops sp y 790 DL50 de veneno deshidratado
de Crotalus sp.Cada ampolleta con diluyente contiene:Solución isotónica
de cloruro de sodio 10 ml |
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2.3.2. INDICADORES FARMACEUTICOS

ANTIVIPMYN® Faboterápico® polivalenteantiviperino, indicado para el tratamiento del envenenamiento por mordedura de:

* Crotalus durissus durissus (cascabel, hocico de puerco, tziripa, saye, shunu, tzab-can, central american rattlesnake).
* Crotalus atrox (cascabel, western diamondblack rattlesnake).
* Crotalus scutulatus (cascabel, mojave rattlesnake tipo A y B).
* Bothrops asper (nauyaca, cuatro narices, barba amarilla,terciopelo, mapana, toboba, cola de hueso, nauyaca real, nauyaca de río, naucaya chatilla, palanca, palanca lora, tepoch, cornezuelo, nescascuatl, torito, chac-can, etcétera).
Por una inmunidad cruzada ANTIVIPMYN® es útil también en el tratamiento del envenenamiento por mordedura de:
* Agkistrodon (cantil, zolcuate, mocasín, cantil de agua, castellana, cumcoatl, metapil, puchucuate, volpoch,copperhead y cottonmouth, etcétera).
* Sistrurus (cascabel de nueve placas).

2.3.3. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA

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Farmacocinética: No se ha realizado ningún estudio de farmacocinética con ANTIVIPMYN®, sin embargo, en un estudio clínico con el Faboterápico® polivalente antialacrán Alacramyn® en voluntarios sanos, el anti veneno tuvo una fase inicial de distribución conuna vida media de 0.24 horas, una fase intermedia de distribución con una vida media de 13.2 horas, una vida media de eliminación de 138.6 horas, un volumen de distribución de 223.5 ml/kg y un aclaramiento total de 1.02 ml/kg/hora.Debido a que la composición inmunoquímica de los dos antivenenos es la misma, su cinética debe ser equivalente.Farmacodinamia: El Faboterápico® ANTIVIPMYN® estáconstituido por fragmentos F(ab´)2 de inmunoglobulina G (IgG) hiperinmune antivipérida de caballo. Los caballos son hiperinmunizados con veneno de Crotalus sp y Bothrops sp.La IgG es una globulina formada por dos pares de cadenas polipeptídicas, cuya función principal es reconocer y unirse a moléculas extrañas, denominadas antígenos. |
2.3.4. CONTRAINDICACIONES
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Casos conocidos de alergia aproteínas de caballo. |
2.3.5. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO |
No requiere refrigeración. Consérvese a no más de 37°C. |

2.3.6. PRESENTACIÓN |
Caja con frasco ámpula con liofilizado y ampolleta con 10 ml de diluyente. |
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2.3. CANTIDAD DE PRODUCTO A IMPORTAR

CANTIDAD | VALOR | PESO NETO | PESO BRUTO |
450 Amp. | $ 170.100 Uni. | 6.750 gr | 9000gr |

2.4. JUSTIFICACIÓN DE LA NECESIDAD

Actualmente, el país tiene una necesidad de suero antiofídico de aproximadamente 55 mil frascos al año. El año pasado el laboratorio nuestro produjo 24 mil y el Instituto Nacional de Salud 7 mil frascos. Es decir que hay una deficiencia de cubrimiento de las necesidades en por lo menos un 40 por ciento. Habrá que aumentar la producción paracubrir las necesidades del país.

En Colombia los eventos de Ofidismo que involucran serpientes del género Bothrops representan el primer lugar en importancia con aproximadamente el 95% de los casos, aunque este porcentaje puede variar según la región del país y puede no ser claramente confiable debido al subregistro existente; sin embargo, esta variación es pequeña dada la abundancia de serpientes...