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2009 - “Año de homenaje a Raúl Scalabrini Ortiz”

Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T.

GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE

FARMACOVIGILANCIA

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Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. ÍNDICE 6 8 8 9 15 15 17 18 19 20 20 21 22 22 22 23 23 26 28 2930 30 31 32 32 33 34 35 37 37 37 40

1. 2.

PRESENTACIÓN OBJETIVOS DEL DOCUMENTO 2.1. Estructura del documento

3. 4.

INTRODUCCIÓN BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA 4.1. Principios generales 4.2. Organización de Sistemas Nacionales y Centros de Farmacovigilancia 4.2.1. 4.2.2. 4.2.3. 4.2.4. 4.2.5. 4.2.6. 4.2.7. 4.2.8. 4.3.1. 4.3.2. Acciones básicas en el establecimiento de un Centro deFarmacovigilancia Recursos económicos Localización Equipamiento necesario Personal Continuidad en el servicio Comités consultivos Servicio de información Características de las notificaciones Otros documentos 4.3.2.1. Manuales 4.3.2.2. Procedimientos 4.3.2.3. Documentación adicional 4.4. Sistemas informáticos 4.5. Gestión de las notificaciones 4.5.1. 4.5.2. 4.5.3. 4.5.4. 4.5.5. Métodos de envíode notificación Cómo mejorar la notificación Codificación y registro de datos Revisión de la base de datos Evaluación de notificaciones 4.5.5.1. Gravedad 4.5.5.2. Secuencia cronológica 4.5.5.3. Relación de Causalidad 4.5.5.4. Mecanismo de las reacciones adversas

4.3. Documentación

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Ministerio de Salud Secretaría de Políticas,Regulación e Institutos A.N.M.A.T. 5. BUENAS PRÁCTICAS DE ANÁLISIS Y GESTIÓN DE RIESGOS 5.1. Identificación de riesgos 5.1.1. 5.1.2. Análisis descriptivo de una serie de casos Uso del manejo de datos 41 43 43 45 48 48 48 51 51 52 53 54 57 57 58 59 60 61 62 65 66 68 69 70 75 75 76 76 77 77 78 78 79 80

5.2. Generación de señales 5.3. Cuantificación de riesgos 5.3.1. 5.4.1. 5.5.1. 5.5.2. 5.6.1.5.6.2. Estudios para cuantificar riesgos Evaluación de la relación Beneficio/Riesgo Plan de Minimización de riesgos Medidas administrativas de reducción del riesgo Informes periódicos de seguridad Manejo de crisis 5.4. Evaluación de riesgos 5.5. Gestión de riesgos

5.6. Comunicación de riesgos

5.7. Prevención de riesgos 5.8. Evaluación del sistema de Farmacovigilancia 6. FUNCIONES YRESPONSABILIDADES DE LOS AGENTES IMPLICADOS 6.1. Autoridad Reguladora Nacional 6.2. Sistema Nacional de Farmacovigilancia. 6.2.1. 6.2.2. Efector central de Farmacovigilancia Efectores perifericos de Farmacovigilancia

6.3. Profesionales sanitarios 6.4. Laboratorio farmacéutico o Titular del Registro 6.5. Otras instituciones de salud 6.5.1. 6.5.2. 6.5.3. 6.5.4. 6.5.5. 6.5.6. 7. Hospitales y otros centrosde internación Universidades Centros de Información de Medicamentos y Centros de Información Toxicológica Comité de Seguridad de medicamentos de Uso Humano Asociaciones profesionales de farmacéuticos y médicos Organizaciones de consumidores y medios de comunicación

PUBLICACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA 7.1. Participación de los responsables editoriales 7.2. Directrices a considerar por parte deeditores y autores al publicar reacciones adversas

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Ministerio de Salud Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos A.N.M.A.T. 7.3. Publicaciones sobre series de múltiples casos 8. 9. 10. 11. 12. GLOSARIO DE TÉRMINOS UTILIZADOS EN FARMACOVIGILANCIA SIGLARIO ANEXO I Modelo de tarjeta de notificación espontánea ANEXO II Algoritmode de Naranjo y col. y Algoritmo de Causalidad de FDA ANEXO III Resumen de responsabilidades 81 81 102 103 105 107

13. ANEXO IV Otros modelos de ficha : 1) para notificar eventos atribuibles a vacunas e inmunizaciones (ESAVI), 2) falta de eficacia y desvío de calidad, 3) para odontólogos, 4) para hierbas 5) errores de medicación 6) para pacientes-usuarios.

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