INFORME 34 EN ESPAÑOL

Este infomte reruge lo opinión de un grypo intemauonol de expertm
y no represento necesariamented cnteh ni la pdiria de la Org&o(ibn #u& de lo Sahd

865

COMITE EXPERTOS
DE
DE LA OMS E l
ESPECIFICACIONES PARA
LAS PREPARACIONES
FARMA~EUTI~A~
34" informe

Ginebra 1996

Catalogación por la Biblioteca de la OMS
Comité de Expertos de la OMS en Especificacionespara las PreparacionesFarmacéuticas
(1994 Ginebra, Suiza)
Cornitfi de Expertos de la OMS en Especificaciones para las Preparaciones
Farmacéuticas 34' informe

.

(OMS, Serie de informes técnicos ; 863)
1 Preparaciones farmacéuticas - normas 2 Industria farmacéutica 3 Control de
calidad 4 Legislación de med~carnentos 5 Pautas l Titulo Il Serie
ISBN 92 4 320863 2
lSSN 05042507

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índice
1.Introducción

1

2.

La Farmacopea internacional y actividades afines
2 1 Especificaciones de calidad para las sustancias
medicamentosas y las formas farmacéuticas
2.2 Métodos de prueba
2.3 Denominaciones comunes internacionales para las sustancias
farmacéuticas
2 4 Sustancias químicas internacionales de referencia y espectros
infrarrojos internacionales de referencia

2

Métodos de pruebasencillos

5

Estabilidad de las formas farmacéuticas
Directrices para las pruebas de estabilidad de productos
farmacéuticos que contienen sustancias medicamentosas
establecidas
4 2 Estudio conjunto de la OMS y el UNICEF sobre la calidad de
determinados medicamentos en el punto de utilización en países
en desarrollo

6

Prácticas adecuadas de fabricación para los productosfarmacéuticos
5 1 Aprobación de directrices adicionales
5.2 Orientaciones adicionales sobre prácticas adecuadas de
fabricación

7
7

3.
4.

2
3
3
4

41

5

6

7.

Aspectos legales y administrativos del funcionamiento de los
organismos nacionales de reglamentación farmacéutica
6.1 Productos farmacéuticos de fuentes múltiples (genéricos):
directrices sobre los requisitos de registropara establecer su
carácter intercambiable
6.2 El Sistema OMS de certificación de la calidad de los productos
farmacéuticos objeto de comercio internacional
6 3 Principios rectores para el establecimiento de la legislación
nacional sobre medicamentos
6 4 Función del farmacéutico
6 5 Modelo de disposiciones legislativas para actualizar los textos
jurídicos nacionales a fin de hacer frente...