Informe De Medicamentos

INFORME DE EVALUACIÓN COMITÉ DE EVALUACIÓN DE NUEVOS MEDICAMENTOS

Principio activo: Nombre Comercial y presentaciones:

OXICODONA
OXYCONTIN® comprimidos de liberación prolongada (Mundipharma Pharmaceuticals) 10 mg 28 comp (15,92 €) 20 mg 28 comp (31,91 €) 40 mg 28 comp (64,29 €) 80 mg 28 comp (105,87 €) Con receta de estupefacientes. Reconocimiento mutuo Octubre 2004 Junio 2004Condiciones de dispensación: Procedimiento de autorización: Fecha de evaluación: Fecha de comercialización:

INDICACIONES APROBADAS 1
Tratamiento del dolor severo.

MECANISMO DE ACCIÓN 1
Oxicodona es un analgésico opioide, con acción agonista pura sobre los receptores opioides del cerebro y de la médula espinal. El efecto terapéutico es principalmente analgésico, ansiolítico y sedante.FARMACOCINÉTICA1
Oxicodona posee una biodisponibilidad de hasta el 87% tras administración oral. Tiene un tiempo de semivida de eliminación de 3 horas y se metaboliza principalmente a noroxicodona y oximorfona. La oximorfona posee cierta actividad analgésica pero está presente en el plasma a bajas concentraciones y no se considera que contribuya al efecto farmacológico de oxicodona. La liberación deoxicodona de los comprimidos de liberación controlada (LC) es bifásica, con una liberación inicial relativamente rápida, seguida de una liberación más controlada que determina las 12 horas de duración de su acción. El tiempo de semivida de eliminación de oxicodona LC es 4,5 horas lo que conduce a alcanzar un estado estacionario en aproximadamente 1 día. Oxicodona es metabolizada por el sistemaenzimático citocromo P-450.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN 1
Los comprimidos se deben tragar enteros; no se deben partir, masticar ni triturar, pues hacerlo conllevaría la rápida liberación y absorción de una dosis potencialmente fatal de oxicodona. La ingestión de alimentos no altera la absorción de oxicodona LC. Adultos y ancianos (más de 65 años): Oxicodona LC debe tomarse a intervalos de 12horas. La dosificación depende de la intensidad del dolor, el historial previo, peso corporal y sexo del paciente (las mayores concentraciones en plasma se dan en la mujer).

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En pacientes ancianos debilitados, pacientes que no han tomado opiáceos, o pacientes que presentan dolor severo no controlado con opiáceos más débiles, la dosis inicial usual es de 10 mg cada 12 horas. Se deberátitular la dosis cuidadosamente, diariamente si es necesario; se puede aumentar en incrementos del 25% - 50%. La ausencia de una presentación de 15 mg obliga a doblar la dosis cuando se inicia el tratamiento con 10 mg. La dosificación correcta para cualquier paciente individual es aquélla que controla el dolor y que es bien tolerada, durante un total de 12 horas. La necesidad de una medicación derescate de más de dos veces al día indica que debe aumentarse la dosificación. Conversión de morfina oral: Los pacientes a los que se les administra morfina oral antes de la terapia con oxicodona LC deberán recibir su dosis diaria, según la siguiente proporción propuesta en la ficha técnica: 10 mg de oxicodona oral equivalen a 20 mg de morfina oral (1:2), si bien la variabilidad entre pacientesrequiere que para cada uno sea titulada cuidadosamente la dosis. Sin embargo, en los ensayos clínicos evaluados la equivalencia es del orden de 1:1,4 a 1:1,8. Dolor no-maligno: El tratamiento deberá ser breve e intermitente a fin de minimizar el riesgo de dependencia. La necesidad de un tratamiento continuado deberá ser evaluada a intervalos regulares. Los pacientes no deberán precisar, en general,más de 160 mg por día. Dolor oncológico: Se evaluará la dosis hasta que se consiga suprimir el dolor en el paciente, salvo que lo impidan unas reacciones adversas al fármaco incontrolables. Pacientes con deterioro o insuficiencia renal o hepático: A diferencia de los preparados de morfina, la administración de oxicodona L no causa niveles significativos de metabolitos activos. No obstante, la...