Informe Evaluacion De Un Farmaco
Páginas: 8 (1787 palabras)
Publicado: 2 de diciembre de 2012
Informe de evaluación Dificlir® |
Farmacia Clínica |
Universidad de Salamanca |
01/11/12 |
1. Identificación del fármaco y autores del informe.
Fármaco: Dificlir.
Autor: Miguel López Pedraza (03907841-A).
2. Descripción del medicamento.
- Nombre genérico: Fidaxomicina.
- Nombre comercial: Dificlir.
- Grupo farmacoterapeútico: Antibiótico macrocíclico deacción local. Bactericida, inhibe la síntesis de ARN inhibiendo la ARN polimerasa bacteriana. Antidiarreico, agentes antiinflamatorios/antiinfecciosos intestinales.
- Código Nacional: 688048.
- Código ATC: A07AA12.
- Presentación: Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos con forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, con “FDX” grabado en un lado y “200” en el otro.
3. Acciónfarmacológica.
Mecanismo de acción:
Fidaxomicina es bactericida e inhibe la síntesis de ARN por la ARN polimerasa bacteriana. Interfiere con la ARN polimerasa en un lugar distinto del de las rifamicinas. La inhibición de la ARN polimerasa clostridial se produce a una concentración 20 veces más baja que la correspondiente a la enzima de E.
coli (1 μM frente a 20 μM), lo que explicaparcialmente la especificidad significativa de la actividad de fidaxomicina. Se ha demostrado que fidaxomicina inhibe la esporulación de C. difficile in vitro.
Indicaciones terapeúticas:
DIFICLIR está indicado en adultos para el tratamiento de infecciones por Clostridium difficile (ICD), también conocidas como diarreas asociadas a C. difficile (DACD). Deben tenerse en cuenta las recomendacionesoficiales sobre el uso de agentes antibacterianos.
Evaluación de la eficacia (ensayos clínicos):
Los estudios clínicos Fase III se llevaron a cabo para comparar la seguridad y la eficacia de 400mg/día de fidaxomicina con 500 mg/día de vancomicina oral durante 10 días en adultos con CDI. El primer estudio en Fase III se realizó en Norteamérica (Estados Unidos y Canadá) con la participaciónde 629 pacientes. El segundo estudio en Fase III se desarrolló en Norteamérica y Europa, con 535 pacientes. Los resultados de los estudios mostraron que el porcentaje de individuos que alcanzaron la curación clínica al final de los 10 días de tratamiento fue similar para ambos tratamientos, por tanto fidaxomicina cumplió satisfactoriamente el criterio de valoración principal de no inferioridadfrente a vancomicina. Además en ambos ensayos, fidaxomicina logró una tasa de recurrencia por CDI significativamente más baja en comparación con vancomicina.
Posología y forma de administración:
Posología:
Adultos y pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
La dosis recomendada es 200 mg (un comprimido), administrado dos veces al día (una vez cada 12 horas) durante 10días.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de fidaxomicina en niños menores de 18 años. No se dispone de datos.
Insuficiencia renal
No se considera necesario realizar ajustes de dosis. Debido a que los datos clínicos son limitados para esta población, DIFICLIR se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Insuficienciahepática
No se considera necesario realizar ajustes de dosis. Debido a que los datos clínicos son limitados para esta población, DIFICLIR se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
Forma de administración:
DIFICLIR es para administración por vía oral.
DIFICLIR puede tomarse con o sin alimentos.
Farmacocinética:
Absorción:Se desconoce la biodisponibilidad en humanos. En adultos sanos, la Cmáx es de aproximadamente 9,88 ng/ml y el AUC0-t es de 69,5 ng-h/ml tras la administración de 200 mg de fidaxomicina, con una Tmáx de 1,75 horas. En pacientes con ICD, las concentraciones plasmáticas máximas medias de fidaxomicina y de su metabolito principal OP-1118 tiende a ser de 2 a 6 veces más alta que en adultos sanos....
Farmacia Clínica |
Universidad de Salamanca |
01/11/12 |
1. Identificación del fármaco y autores del informe.
Fármaco: Dificlir.
Autor: Miguel López Pedraza (03907841-A).
2. Descripción del medicamento.
- Nombre genérico: Fidaxomicina.
- Nombre comercial: Dificlir.
- Grupo farmacoterapeútico: Antibiótico macrocíclico deacción local. Bactericida, inhibe la síntesis de ARN inhibiendo la ARN polimerasa bacteriana. Antidiarreico, agentes antiinflamatorios/antiinfecciosos intestinales.
- Código Nacional: 688048.
- Código ATC: A07AA12.
- Presentación: Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos con forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, con “FDX” grabado en un lado y “200” en el otro.
3. Acciónfarmacológica.
Mecanismo de acción:
Fidaxomicina es bactericida e inhibe la síntesis de ARN por la ARN polimerasa bacteriana. Interfiere con la ARN polimerasa en un lugar distinto del de las rifamicinas. La inhibición de la ARN polimerasa clostridial se produce a una concentración 20 veces más baja que la correspondiente a la enzima de E.
coli (1 μM frente a 20 μM), lo que explicaparcialmente la especificidad significativa de la actividad de fidaxomicina. Se ha demostrado que fidaxomicina inhibe la esporulación de C. difficile in vitro.
Indicaciones terapeúticas:
DIFICLIR está indicado en adultos para el tratamiento de infecciones por Clostridium difficile (ICD), también conocidas como diarreas asociadas a C. difficile (DACD). Deben tenerse en cuenta las recomendacionesoficiales sobre el uso de agentes antibacterianos.
Evaluación de la eficacia (ensayos clínicos):
Los estudios clínicos Fase III se llevaron a cabo para comparar la seguridad y la eficacia de 400mg/día de fidaxomicina con 500 mg/día de vancomicina oral durante 10 días en adultos con CDI. El primer estudio en Fase III se realizó en Norteamérica (Estados Unidos y Canadá) con la participaciónde 629 pacientes. El segundo estudio en Fase III se desarrolló en Norteamérica y Europa, con 535 pacientes. Los resultados de los estudios mostraron que el porcentaje de individuos que alcanzaron la curación clínica al final de los 10 días de tratamiento fue similar para ambos tratamientos, por tanto fidaxomicina cumplió satisfactoriamente el criterio de valoración principal de no inferioridadfrente a vancomicina. Además en ambos ensayos, fidaxomicina logró una tasa de recurrencia por CDI significativamente más baja en comparación con vancomicina.
Posología y forma de administración:
Posología:
Adultos y pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
La dosis recomendada es 200 mg (un comprimido), administrado dos veces al día (una vez cada 12 horas) durante 10días.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de fidaxomicina en niños menores de 18 años. No se dispone de datos.
Insuficiencia renal
No se considera necesario realizar ajustes de dosis. Debido a que los datos clínicos son limitados para esta población, DIFICLIR se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave.
Insuficienciahepática
No se considera necesario realizar ajustes de dosis. Debido a que los datos clínicos son limitados para esta población, DIFICLIR se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
Forma de administración:
DIFICLIR es para administración por vía oral.
DIFICLIR puede tomarse con o sin alimentos.
Farmacocinética:
Absorción:Se desconoce la biodisponibilidad en humanos. En adultos sanos, la Cmáx es de aproximadamente 9,88 ng/ml y el AUC0-t es de 69,5 ng-h/ml tras la administración de 200 mg de fidaxomicina, con una Tmáx de 1,75 horas. En pacientes con ICD, las concentraciones plasmáticas máximas medias de fidaxomicina y de su metabolito principal OP-1118 tiende a ser de 2 a 6 veces más alta que en adultos sanos....
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