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SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y
PRODUCTOS VARIOS
ANA GRACIELA CRIADO AUSSANT
Subdirectora
ZULMA VALBUENA JIMÉNEZ
Coordinadora Vigilancia Epidemiológica
IVETTE XIOMARA VELAZCO
Ingeniero Biomédico
JOSE DAVID MELO CALDERON
Ingeniero Biomédico Especializado
JAVIER COLMENARES
Odontólogo
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PROGRAMA NACIONAL DETECNOVIGILANCIA
PM06-CAT-G17 V1 13/09/2010
AGENDA TEMATICA
1.
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3.
4.
5.
6.
DISPOSITIVOS MEDICOS
MARCO LEGAL
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
POR QUE LA VIGILANCIA
CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
NIVELES DE OPERACIÓN Y RESPONSABILIDADES DE LOS ACTORES DEL
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
7. OBLIGACION DE REPORTAR
TECNOVIGILANCIA PASO A PASO
1.
2.
3.
4.
5.
6.7.
8.
9.
10.
CICLO DE UN REPORTE
CLASIFICACION DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
COMO DILIGENCIAR UN REPORTE
RESPONSABILIDADES DEL LIDER DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL
DE TECNOVIGILANCIA
PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
SECRETARIAS DE SALUD
INVIMA
RUTA Y EVALUACION DEL EVENTO
AVANCES DEL PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
INSCRIPCION A LA RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIAPM06-CAT-G17 V1 13/09/2010
OBJETIVO
Dar alcance a los principios que rigen el Programa
Nacional de Tecnovigilancia en lo referente a la
formación e información permanente de los actores
involucrados, para llevar a cabo una actividad
eficiente y eficaz desarrollando actividades de
promoción y formación.
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DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO
HUMANO
DEFINICIONCualquier
instrumento,
aparato,
máquina,
software, equipo biomédico u otro artículo similar
o relacionado, utilizado solo o en combinación,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios
y programas informáticos que intervengan en su
correcta aplicación propuesta por el fabricante
para su uso en el área de la medicina.
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DISPOSITIVOS MEDICOS
ELEMENTOSMEDICO QUIRURGICOS
INSUMOS HOSPITALARIOS
EQUIPOS BIOMEDICOS
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MARCO LEGAL
DECRETO 4725 DE 2005
Reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y
vigilancia sanitaria de los Dispositivos Médicos.
RESOLUCION 4816 DE 2008
Reglamenta el programa Nacional de Tecnovigilancia
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PROGRAMA NACIONAL DETECNOVIGILANCIA
DEFINICION
Qué es: Sistema de vigilancia postmercado, constituido por Instituciones, Normas,
Mecanismos, Procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano;
Para qué: Identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los
eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos médicos
durante su uso,
Por qué: Es necesario cuantificar elriesgo y la realización de medidas en salud
publica con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los
pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con
la utilización del dispositivo.
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CICLO DE VIDA DE LOS
DISPOSITVOS MEDICOS
POST MERCADO
PREMERCADO
ADQUISICION
INSTALACION
SELECCIÓNCONCEPCIÓN
Y
DESARROLLO
FABRICACIÓN
USO CLINICO
REGISTRO
CICLO
PLANEACION
MANTENIMIENTO
DISPOSICION FINAL
EFICACIA
SEGURIDAD
DESEMPEÑO
TECNOVIGILANCIA
EFECTIVIDAD SEGURIDAD
DESEMPEÑO
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EVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIAS
Porque de la vigilancia
RIESGOS NO CONTROLADOS
FACTORES HUMANOS
FACTORES AMBIENTALES
AUSENCIA DE VIGILANCIA
INTOLERABLEINDESEABLE
GESTIÓN DEL
RIESGO
SISTEMAS DE
CALIDAD
TOLERABLE
CONDICIONES
IDEALES Y
CONTROLADAS
SIN
IMPORTANCIA
CONCEPCIÓN
Y
DESARROLLO
FABRICACIÓN
PREMERCADO
REGISTRO
•SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES
DEL FABRICANTE
•GESTION DEL RIESGO
•TOMA DE MEDIDAS
PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS.
•VIGILANCIA PERMANENTE
COMERCIALIZACIÓN
USO
POST MERCADO
CICLO DE...
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