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PROCEDIMIENTO ESTANDAR PARA LA VALIDACION DE METODOS NO NORMALIZADOS

1. OBJETIVO

Este procedimiento tiene por objeto describir la metodología para validación de un método no normalizado.

2. ALCANCE

Este procedimiento es de aplicación en el grupo de análisis fisicoquímico de alimentos de el Laboratorio de Alimentos y Bebidas Alcohólicas del INVIMA

3. REFERENCIAS NORMATIVAS(1) The United States Pharmacopeia. USP 28-NF23. The official Compendio of Standars. 2005
(2) 2002/657/CE. Decisión de la comisión del 12 de agosto de 2002 por la que se aplica la Directiva 96/23/CE del Consejo en cuanto al funcionamiento de los métodos analíticos y la interpretación de los resultados.
(3) Introducción a la HPLC Aplicación y práctica. Quattrocchi. O et al. 1992. pg. 301-328(4) Validación del método para análisis de conservantes en jugos comerciales por cromatografía liquida de alta eficiencia (HPLC). Cerón D. Universidad Nacional de Colombia Facultad de Ciencias Departamento de Química. Bogotá. 2003
(5) The fitness for Purpose of Analytical Methods - A Laboratory guide to Method Validation and Related Topics. Eurachem 1998.
(6) Validation of analytical methodsfor food control. A report of Joint FAO/OEA Expert Consultation 2-4 December 1997 Vienna, Austria. Food and Agricultura Organization of the United Nations Rome, 1998
(7) Estudio de validación de métodos analíticos. Livsmedels Verdket- Administración Sueca de la Alimentación. Departamento de investigación y desarrollo. Leonardo Merino. 2000
(8) International Conference on Harmonisation oftechnical requeriments for registration of pharmaceutical for human use. ICH Harmonised tripartite guideline. Text validation of analytical procedures. Recommended por adoption at step 4 of the ICH process on 27 october 1994 by the the ICH Steering Committee.


Elaboro
Nombre: Olga Lucia López Lara
Fecha: 31 de enero de 2006
Cargo: Profesional universitario
Aprobo
Nombre: Patricia Botero AriasFecha:
Cargo: Coordinadora grupo laboratorio fisicoquímico de alimentos y bebidas alcohólicas

(9) ISO 3534-1
(10) VIM 1993
(11) ISO 8402:1994
(12) [ISO/IEC Guide 30-1992, 3.8]
(13) [IUPAC Compendium of Chemical Technology, 1987]
(14) VIM 1984 y IUPAC Orange Book
(15) NATA Tech Note # 13
(16) ICH Q2A, CPMP/ICH/ 381/95
(17) ISO Orange Book
(18) AOAC-PVMC
(19) IUPAC Compendium ofChemical Technology, 1985

4. RESPONSABILIDADES

Los analistas del laboratorio de análisis fisicoquímico de alimentos son responsables de la aplicación de este procedimiento estándar de operación.

El coordinador del laboratorio de análisis fisicoquímico de alimentos es responsable de verificar que el procedimiento se esté aplicando de forma correcta, sin ninguna variación.

5. DEFINICIONESNota: indicar sólo las abreviaturas utilizadas y las definiciones de los términos empleados.

- AOACI: AOAC INTERNATIONAL: Association of Official Analytical Chemists.
- ISO: International Standardization Organization
- IEC: International Electrotechnical Commission.
- ICH: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for HumanUse.
- IUPAC: International Union for Pure and Applied Chemistry.
- LMR: Límite Máximo de Residuos.
- POE: Procedimiento Operativo Estandarizado.
- QUAM: Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement
- VIM: International Vocabulary of basic and general terms in Metrology.

5.1 VALIDACIÓN: Confirmación mediante examen y puesta a disposición de pruebas efectivas de que se cumplen losrequisitos particulares de un uso previsto(2)

5.2 METODO CUALITATIVO: Método analítico que identifica una sustancia basándose en sus propiedades químicas, biológicas o físicas(2)


5.3 METODO CUANTITATIVO: Método analítico que determina la cantidad o la fracción de la masa de una sustancia de forma que pueda expresarse como valor numérico de unidades apropiadas. (2)
5.4 METODO DE CRIBADO:...