ingeniero biomedico

TECNOVIGILANCIA CLINICA
ODONTOLOGICA ORAL LIVE

TECNOVIGILANCIA
•Sistema de vigilancia postmercado que tiene por
objeto la identificación, recolección evaluación,
gestión y divulgación deeventos o incidentes
adversos que presentan los DM durante su uso.
•Pretende cuantificar el riesgo y realizar medidas en
salud pública, para mejorar la seguridad de los
pacientes y usuarios.POST MERCADEO

COMERCIALIZACIÓN

USO
CLÍNICO

DISPOSICIÓN
FINAL

Evento adverso:
Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que
ocurre como consecuencia de la utilizaciónde un DM.
Incidente adverso:
Potencial daño no intencionado al paciente…

EA serio: evento no intencionado que pudo haber llevado
a la muerte o al deterioro de la salud del paciente,
operador uotro. (Reporte Inmediato)
•Enfermedad o daño que amenace la vida
•Daño de una función o estructura corporal
•Necesidad de intervención médica o quirúrgica
•Incapacidad permanente parcial•Hospitalización o prolongación en la hospitalización
•Origine una malformación congénita.

Incidente Adverso serio: potencial riesgo de
daño no intencionado que pudo haber llevado
a la muerte odeterioro serio de la salud,
pero por causa del azar o la intervención de
un profesional o una barrera de seguridad,
no generó un desenlace adverso.

Ocurrencia de
Incidente o Evento adversoInvestigación Preliminar
Análisis y verificación de información

Problema del proceso o
del producto?

Proceso:
Problema en el uso
Condiciones de almacenamiento
Condiciones ambientales (redeléctrica, red de gases
medicinales, etc)

Producto:
Errores en el diseño y fabricación
(Problemas de calidad)

Institución Notificante

Mensual

SDS

Trimestral

INVIMA

FabricanteTrimestral

Institución Notificante

72 Horas

SDS

INVIMA

Fabricante

Factor de clasificación
Factores
asociados
dispositivo

Errores durante el uso

Factores externos

al...