INGENIERO EN ALIMENTACIÓN

GUÍA DE
VERIFICACIÓN DE
BUENAS PRÁCTICAS
DE MANUFACTURA

GRUPO DE TRABAJO EN BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA

MIEMBROS*
Justina Molzon*, Associate Director for International Programs,
FDA/USA. Group Coordinator
Argentina: Carlos Chiale; Rodolfo Mocchetto*, Coordinador
INAME/ANMAT
Brasil: Antonio Bezerra, Suzana Avila*, Inspección y Control de
Medicamentos, ANVISA
Canadá:France Dasereau, Stephen McCaul; Louise Jodoin*,
Inspection Unit, Health Canada
Chile: Magadalena Reyes*, Inspector GMP. Instituto de Salud Pública
(ISP)
Guatemala: Esmeralda Villagran; José Luis Aguilar; Norma de Pinto*,
Jefe Monitoreo y Vigilancia de Medicamentos, Ministerio de Salud
México: Rosa María Morales, Suleta García*, COFEPRIS
Venezuela: Elsa Castejón*, AsesoraDirección de Drogas y
Cosméticos, Ministerio de Salud.
ALIFAR: Miguel Maito, Gerente Laboratorios Farmacéuticos Argentina;
Marisela Benaim*, CIFAR, Venezuela
FIFARMA, Marco Vega, QA/QC Manager, Lilly; Carmen Araujo,
Laboratorios Elmor, Marisela Poot*, GSK Regulatory Director

Colaboradores Expertos:
Rebecca Rodríguez, National Expert Drugs Investigator. FDA/USA
Millie Barber,International Programa Manger, FDA/USA
Secretariado
Rosario D’Alessio, OPS/OMS
Juana M. De Rodriguez, OPS-Guatemala
Miguel A. Lopez, OPS-Venezuela
*Miembros Actuales
INTRODUCCIÓN

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La presente Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura
para la industria farmacéutica fue preparada por el Grupo de Trabajo en
Buenas Prácticas de Manufactura (GT/BPM), en mayo de 2003. LaGuía
pretende responder a las exigencias de los Informes Técnicos de la OMS en
Buenas Prácticas de Manufactura y a las consideraciones particulares de los
Miembros del Grupo.
El GT/BPM sometió a consideración del Comité Ejecutivo de la Red
Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica un
plan de validación de la Guía, el cual fue aprobado fue desarrollado en dospartes:
1.
Implementación piloto de la Guía en plantas farmacéuticas que se
ofrecieron voluntarias. La prueba se realizó en varias plantas de distintos
países, por consultores de OPS/OMS, inspectores de Oficinas de regulación
de medicamentos las Américas, y por la industria farmacéutica. Los
comentarios emitidos fueron consolidados sobre el contenido y practicidad de
la Guía.
2.Publicación de la Guía en la página web de la OPS/OMS para
promover la participación de instituciones y profesionales expertos. Esto con
la finalidad de dar la oportunidad a todos los interesados a enviar
sugerencias, comentarios o simplemente manifestar su opinión. La Guía
permaneció en la página web desde junio 2004 para recibir comentarios y
otros aportes.
Asociaciones (ALIFARy FIFARMA) y países (Argentina, Guatemala y
Venezuela) también enviaron sus comentarios.
El Grupo Técnico de BPM revisó y analizó todos los comentarios
recibidos y produjo la presente Guía de Verifación de las BPM para las
Américas. El documento se presenta a consideración de la IV Conferencia
Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica.
Algunas de lasventajas de la Guía son:
1.
2.

3.
4.

5.
6.

La Guía ayudará a establecer las normas para las inspecciones
de BPM;
Será más integral que lo que está actualmente utilizándose y
envía el mensaje de que los países necesitan trabajar
conjuntamente para cumplir con las normas establecidas; y por
consiguiente, mejorar la calidad de los productos farmacéuticos;
Servirá de modelo detrabajo necesario para los criterios
comunes;
No debe usarse como una lista de control, pero debe mostrar los
principios importantes considerar en colaboración con una
inspección;
Puede usarse como un documento de adiestramiento para las
inspecciones de BPF; y
Será útil a los países al educar a los inspectores con criterios
unificados.

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TABLA DE CONTENIDO
CAPÍTULO 1...