INGENIERO INDUSTRIAL

GESTIONDDERRIESGOS FECHA ELABORADO APROBADO
MESOBIOLIFTRRF 27/05/2010 R..ORTIZ D..RAMOS
Nº Peligro Aplica Daño Potencial Situación
Peligrosa Probabilidad Severidad Causas / Factores Contribuyentes
(Condiciones normales / de fallo) Observaciones Modo de Control s / Métodos Posibles para la reducción Zona Riesgo ¿Es necesario
control periodico /
en rutina? Control a aplicar
A. Peligrosrelativos a la energía
1 Electricidad S Quemaduras,
electrocución El usuario no sabe comoUutilizar el producto deFforma correcta. No observallasDdebidas precauciones.
No realiza las comprobaciones previasnnecesarias o no seccumplen las condiciones previstas de utilización. 1 Improbable 3 - Mayor • Producto defectuoso incumpliendo especificaciones de conexion.
• Uso de otros productosno
compatibles
• Fallo en la fuente de energia
• Fallo en el proceso de fabricacion. El equipo depende de una fuente de energia
eléctrica (Red monofasico 220V 50Hz). Un fallo
en dicha fuente haria que el equipo no funcionase
y seria una fuente de peligro para los usuarios.
Debera determinarse pues la seguridad electrica
del equipo según la norma EN 60601-1 DIRECTO /
INDIRECTO DIRECTO /DISEÑO:Diseño del equipo según la normativa armonizada de seguridad de equipos electromédicos
EN 60601-1, EN 60601-1-2
INDIRECTO / PROTECCION Y/O
CONTROL: Realizacion por laboratoriostterceros de ensayos de seguridad deeequipos electromédicos según EN60601-1.
Realización ensayos en rutina de
seguridad electrica. ACEPTABLE SI R.0 Ensayo Seguridad Electrica
2 Calor S Uso incorrecto elpproductoposiblepperdida deffuncionalidad.
Disminucion vida util del producto Quemaduras El usuario no sabe como utilizar el producto de forma correcta. No observa
las debidas precauciones.
No realiza las comprobaciones previas
necesarias o no se cumplen las condiciones previstas de utilización. 1 Improbable 3 - Mayor • Producto defectuoso imcumpliendo
especificaciones de conexion.
• Uso de otrosproductos no
compatibles
• Fallo en la fuente de energia
• Fallo en el proceso de fabricacion. El producto puede calentarse como consecuencia de la disipación normal de sus componentes todos ellos de baja potencia. El sistema dispone de ventilación forzada y de sensor de temperatura que interrumpe el tratamiento en caso de
calentamiento inusual. DIRECTO /
INDIRECTO DIRECTO/DISEÑO:Diseño delequipo según la normativa armonizada de seguridad equipos electromédicos EN60601-1.
INDIRECTO / PROTECCION Y/O
CONTROL: Realizacion por laboratorios terceros de ensayos de seguridad de equipos electromédicos según EN60601-1. ACEPTABLE NO
3 Fuerza mecánica N - - - - - El producto no emite fuerza mecanica
4 Radiación ionizante N - - - - - El producto no emite radiación ionizante.
5Radiación no ionizante S - El usuario no sabe comoUutilizar el producto deFforma correcta y noOobserva las debidas precauciones. No realizaLlas comprobaciones
previas necesarias o no seCcumplen las condicionesPprevistas de utilización. El sistema de seguridad del
equipo falla. 1 Improbable 3 - Mayor • Producto defectuoso imcumpliendoEespecificaciones de conexion.• Uso de otros productosnoCcompatibles
• Fallo en la fuente de energia.
• Fallo en el proceso de fabricacion.
. No utilización de las gafas de
protección.
. Incumplimiento de las instrucciones
de uso, e ignorar las alertas de las etiquetas El equipo genera una tensión eléctrica a frecuencias entre 1 MHz y de 3 MHz, en la banda
de radiofrecuencia. Por su naturaleza se trata de
una radiación inocua. ACEPTABLE
6 Camposelectromagnéticos N - - - - - El producto no genera energía electromagnética
de alto nivel
7 Componentes / Partes
móviles N - - - - - El producto no contiente partes móviles
8 Movimiento no previsto N - - - - - El producto no realiza movimiento
9 Masas suspendidas N - - - - - El producto no contiene pesas ni masas suspendidas.
10 Fallo en el dispositivo en el
que se apoya...