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DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU “Año de la Consolidación Económica y Social del Perú”

Propuesta de Procedimiento que establezca las pautas para la inclusión, actualización y mantenimiento de los Diccionarios de los productos farmacéuticos para el catálogo sectorial de medicamentos

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

Equipo de Asesoría – Área deCatalogación

DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU “Año de la Consolidación Económica y Social del Perú”

PROCEDIMIENTO PARA ESTANDARIZAR LA DESCRIPCION DE LA DENOMINACION COMUN INTERNACIONAL FINALIDAD:
• Asegurar que la información relacionada a la descripción de la “denominación común internacional” de los principios activos sea estandarizada y cumpla con los criterios ydisposiciones adoptados en el presente procedimiento, de aplicación nacional en todas las entidades públicas y privadas con fines comerciales, de registro, de suministro y otras que impliquen el uso de los productos farmacéuticos.

OBJETIVOS:
• • Disponer de criterios técnicos para la elaboración del catálogo sectorial en lo que respecta a la “denominación común internacional” de los principios activos.Contar con un procedimiento que establezca las pautas para la inclusión, actualización y mantenimiento de la Denominación Común Internacional de los productos farmacéuticos en el catálogo sectorial.

AMBITO DE APLICACION:
•

Las disposiciones indicadas en el presente procedimiento son de cumplimiento obligatorio y de aplicación nacional en las entidades públicas y privadas.

BASE LEGAL:
•• • • • • • Ley N° 29316 del 14/01/2009, Ley que Modifica, Incorpora y Regula diversas disposiciones a fin de implementar el Acuerdo de Promoción Comercial entre Perú y los Estados Unidos de América. Ley N° 26842 del 20/07/1997 Ley General de Salud. D.S. Nº 0061-2009- A del 03/04/2009 Establecen Disposiciones Complementarias al Reglamento del Artículo 50° de la Ley N° 26842, Ley General de Salud,aprobado por Decreto Supremo N° 0012009-SA D.S. Nº 001-2009-SA del 17/01/2009, Reglamento del artículo 50° de la Ley N° 26842, Ley General de Salud. D.S. Nº 024-2005-SA del 02/01/2006 Aprueban Identificaciones Estándar de Datos en Salud. D.S. Nº 020-2001-SA del 16/07/2001, Modifican Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines. Ley Nº 29459 del 26de Noviembre del 2009. Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

DEFINICIONES:
La Denominación Común Internacional (DCI) se define como el nombre común para los medicamentos recomendada por la Organización Mundial de la Salud, con el objeto de lograr su identificación internacional 1.
1.- Decreto Supremo Nº 024-2005 SA

Dirección General deMedicamentos, Insumos y Drogas

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CRITERIOS:
I. –Para la estandarizar el Catalogo. 1.- La DCI de un principio activo para el Perú, debe ser descrita literalmente en idioma español conforme lo señalado en la Lista DCI de la OMS, en las Farmacopeas o en elIndex Merck, asimismo no debe ser expresada con su nombre químico. Ejemplo: • Nifedipino (No Nifedipine). 2.- Se debe evitar el uso de siglas o abreviaturas en la DCI de un principio activo. Ejemplo: • FSH, HCG, VIT. A 3.- Si el principio activo o asociación de principios activos del producto a registrar no se encuentra en la Lista DCI vigente, se realizará la búsqueda en las Farmacopeas y librosde consulta. De ser el caso de que no se encuentren en éstos, se designará mediante la identificación del Index Merck. 4.- Se debe otorgar DCI solamente a los principios activos, a excepción de las asociaciones de principios activos que ya tengan asignadas una DCI Ejemplo: • La asociación de polisulfonato de hidróxido aluminio e hidróxido magnesio: Magaldrato. 5.- No se asignará la DCI a...