Ingeniero

COMTAN
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Comtan 200 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de entacapona.
Excipientes:
Cada comprimido contiene 1,82 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidorecubierto con película naranja-pardo, oval, biconvexo con la palabra “Comtan” grabada
en una de las caras del comprimido.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Entacapona está indicado, en combinación con preparados convencionales de levodopa/benserazida o
levodopa/carbidopa, para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y con
fluctuaciones motoras de finalde dosis que no puedan ser estabilizados con estas combinaciones.
4.2 Posología y forma de administración
Entacapona debe ser utilizado únicamente en combinación con levodopa/benserazida o
levodopa/carbidopa. La información para la prescripción de estos preparados de levodopa es aplicable
a su uso concomitante con entacapona.
Posología
Debe tomarse un comprimido de 200 mg con cada dosis delevodopa/inhibidor de la
dopadecarboxilasa. La dosis máxima recomendada es de 200 mg 10 veces al día, es decir, 2.000 mg
de entacapona.
Entacapona aumenta los efectos de la levodopa. Por lo tanto, para reducir las reacciones adversas
dopaminérgicas relacionadas con ésta, p.ej. discinesias, náuseas, vómitos y alucinaciones, a menudo
es necesario ajustar la dosis de levodopa desde los primerosdías hasta las primeras semanas después
de iniciar el tratamiento con entacapona. La dosis diaria de levodopa puede tener que reducirse en
aprox. 10-30% aumentando los intervalos entre dosis y/o reduciendo la cantidad de levodopa por
dosis en función de la situación clínica del paciente.
Si se interrumpe el tratamiento con entacapona es necesario ajustar la dosis de los otros tratamientosantiparkinsonianos, especialmente levodopa, para alcanzar un nivel de control suficiente de los
síntomas parkinsonianos.3
Entacapona aumenta ligeramente más (5-10%) la biodisponibidad de levodopa de los preparados
convencionales de levodopa/benserazida que de los preparados convencionales de
levodopa/carbidopa. Por tanto, los pacientes que están tomando preparados convencionales delevodopa/benserazida pueden requerir una mayor reducción de la dosis de levodopa cuando se inicia
el tratamiento con entacapona.
Insuficiencia renal: La insuficiencia renal no afecta la farmacocinética de entacapona y no hay
necesidad de un ajuste de dosis. Sin embargo, para pacientes en diálisis puede considerarse un
intervalo más amplio de dosificación (ver sección 5.2).
Insuficiencia hepática: versección 4.3.
Pacientes de edad avanzada: No se requieren ajustes de dosis de entacapona en este tipo de pacientes.
Población pedíatrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Comtan en niños menores de
18 años de edad. No hay datos disponibles.
Forma de administración
Entacapona se administra por vía oral y simultáneamente con cada dosis de levodopa/carbidopa o con
cada dosis delevodopa/benserazida.
Entacapona puede ser administrado con o sin alimentos (ver sección 5.2).
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
- Insuficiencia hepática.
- Feocromocitoma.
- Uso concomitante de entacapona e inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO-A
y MAO-B) (p.ej. fenelzina, tranilcipromina).
- Uso concomitante de uninhibidor selectivo de la MAO-A más un inhibidor selectivo de la
MAO-B y entacapona (ver sección 4.5).
- Historia previa de síndrome neuroléptico maligno (SNM) y/o rabdomiolisis no traumática.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
La rabdomiolisis secundaria a discinesias severas o síndrome neuroléptico maligno (SNM) se ha
observado raramente en pacientes con enfermedad de...