Inspección Por Variables Y Atributos De Tabletas De Ácido Acetilsalicilico

INSPECCIÓN POR VARIABLES Y ATRIBUTOS DE TABLETAS DE ÁCIDO ACETILSALICILICO

OBJETIVO
* Realizar un muestreo por variables y atributos de tabletas de ácido acetilsalicilico 500mg, provenientes de diferentes laboratorios farmacéuticos y comparándolos con el innovador (Bayer).
Objetivos específicos:
* Evaluar los atributos (apeto) de los diferentes laboratorios y compararlos
* Medirlas variable (durerza, dismensiones y peso) de los diferentes laboratorios y compararlo con el producto innovador (Bayaer)

INTRODUCCIÓN

La inspección por muestreo se lleva a cabo para conocer la calidad de un lote de productos, a veces muy grande, y se realiza examinando cuidadosamente un pequeño número de unidades del producto (la muestra) extraídas de dicho lote. El muestreo se suelehacer con objeto de aprobar un lote o controlar un proceso.
Atributos o variables. El planteamiento del muestreo es muy diferente según sean las características que se estudien:
1. Atributos. Por ejemplo: el producto está en un buen estado o en mal estado; la evaluación se hace en términos de aceptable o no aceptable.
2. Variables. Es decir, que el producto puede evaluarse según unaescala de medida.
Las especificaciones se escriben a menudo como simple clasificación del producto en unidades defectuosas y no defectuosas (por ejemplo: piezas rotas en un envío). Los planes de muestro por atributos son apropiados para datos discretos procedentes de una inspección para este tipo de especificaciones. Esos planes llevan aparejada la comparación del número de unidades defectuosascontadas en la muestra con un número de aceptación, para determinar la aceptabilidad del lote.

El muestreo por variables allí la inspección se hace sobre la cantidad de unidades que pudiera tener un determinado parámetro (por ejemplo: las milésimas de un diámetro); según la cantidad de milésimas que sea se acepta o se rechaza de acuerdo a los límites de tolerancia especificados.

Loscomprimidos son formas farmacéuticas sólidas de dosificación unitaria obtenidas por compresión mecánica. Los comprimidos constituyen actualmente la forma farmacéutica más utilizada (se calcula entre el 40% y el 70% de todas las formas de dosificación).
Los comprimidos pueden variar en su forma tamaño y peso, dependiendo de la dosis del principio activo, de sus características y al uso a la que estádestinada. Los comprimidos pueden llevar grabados, en su superficie su designación, dosis, una marca para su identificación o surcos.

Los controles que habitualmente se realizan sobre los comprimidos son múltiples y de diferente naturaleza, incluyendo características físicas, químicas e indicadores de las propiedades biofarmacéuticas y se realizan sobre muestras tomadas al azar de lotesterminados.

Tabla1. Controles realizados sobre el comprimido terminado

CARACTERÍSTICAS | PARÁMETRO |
Organolépticas | AspectoOlorTexturaColor |
Geométricas | Formas y marcasDimensiones |
Mecánicas | DurezaFriabilidad |
Químicas | Principio activoContaminantesHumedad, etc |
Estabilidad | Frente a la humedad, luz y temperatura |
Posológicas | Uniformidad de pesoUniformidad decontenido |
Indicadores farmacéuticas | Tiempo de desintegraciónVelocidad de disolución |

Material y métodos:

* Vernier
* Durómetro
* Muestras de 10 tabletas de cada laboratorio

1. Tomar cada tableta de los diferentes laboratorios y observar sus atributos
2. Tomar cada tableta de cada laboratorio y medir las dimensiones, peso y dureza

DIAGRAMA DE FLUJO

RESULTADOSTabla 1 Descripción y Atributos
ATRIBUTOS | GI | BAYER | SANOFIA AVENTIS | SIMILARES |
Color | Blancas | Blancas | Blancas | Blancas |
Forma | Circular | Circular | Circular | Circular |
Superficies | De una cara una ranura en la superficie y la otra lisa | De una cara con: aspirana 0.5 y de la otra el logo de Bayer | De una cara con la dosis (500) y la otra lisa | Completamente lisas...