Inspeccion Del Material De Envase
Páginas: 15 (3738 palabras)
Publicado: 22 de octubre de 2012
FACULTAD DE MEDICINA HUMANA Y CIENCIAS DE LA SALUD
ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
CONTROL DE CALIDAD
TEMA:
INSPECCIONES DEL MATERIAL DE ENVASE
DOCENTE:
MAYA
GRUPO N°: 5
PRESENTADO POR:
Yucra Coyla Mirian Ruth
Álvarez Ticona Doris
Chávez Díaz Shirley
AREQUIPA – 2011
INSPECCION DEL MATERIAL DE ENVASE
EL ENVASE FARMACEUTICO
1. LAIMPORTANCIA DEL ENVASE EN LOS MEDICAMENTOS
La normativa actual sobre los residuos de envases tiene como objetivo minimizar el impacto que causan estos residuos en el medio ambiente. Para lograrlo, entre otros mecanismos, se establece que los envasadores de productos tendrán la obligación de aplicar medidas de prevención que permitan reducir la cantidad o poder contaminante de sus envases. Sin embargo,lejos de ser iguales, existe una gran variedad de envases, con distintos tamaños, materiales, características técnicas, etc. Además, debe tenerse en cuenta un elemento consustancial al envase y que va a condicionar de forma significativa las medidas de prevención que puedan llevarse a la práctica: el producto. Efectivamente, el envase tiene como finalidad el contener, proteger, manipular,distribuir y presentar mercancías, y en este sentido debe garantizarse que las medidas de prevención que se apliquen no interfieran con estas funciones esenciales. En algunas ocasiones, las características que deben cumplir los envases cobran una mayor importancia, debido a la necesidad de ofrecer una especial protección al producto que contienen. Un buen ejemplo de ello es el caso de los envases demedicamentos, los cuales, por motivos sanitarios, debe cumplir unas estrictas condiciones técnicas que permitan garantizar la calidad, seguridad y eficacia del fármaco, además de ofrecer la información necesaria para su correcta utilización por los ciudadanos. La selección de una determinada modalidad de envasado y de las características técnicas que debe cumplir el acondicionamiento y transporte de losmedicamentos dependerá de la forma farmacéutica, estado físico y vía de administración del fármaco. Asimismo, la validación del envase que realizan las administraciones sanitarias como parte de la autorización de comercialización de un medicamento, incluye un estudio medio ambiental del acondicionamiento, lo que permite garantizar a los ciudadanos que el envase elegido es el más adecuado en cadacaso, tanto desde el punto de vista sanitario como desde el medioambiental.
2. TIPOS DE ENVASES UTILIZADOS EN EL SECTOR FARMACEUTICO
La comercialización de un medicamento, al igual que sucede con otros productos, requiere la utilización de distintos tipos de envases. A continuación se hace un breve repaso de los principales envases utilizados en el sector farmacéutico, indicando eltérmino propio del sector recogido en el Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, por el que se regula el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano y el análogo procedente de la Ley 11/1997, de 24 de abril, de Envases y Residuos de Envases.
* El envase inmediato: es aquel que se destina a contener el medicamento y por tanto encuentra en contacto directo con este. Estáconstituido por el recipiente, cierre y accesorios para la administración del producto, si los hubiera. Presenta un diseño adaptado a la forma de administración y a la dosificación del mismo. Dicho envase 2 coincide con el llamado acondicionamiento primario según la terminología propia del R.D. 2236/1993.
* El envase externo o estuche: contiene en su interior al envase inmediato. Puede identificarse conel acondicionamiento secundario según la terminología aplicada en el R.D. 2236/1993. En el sector farmacéutico es importante diferenciar ambos envases, dado que presentan notables diferencias en cuanto a las posibilidades prácticas de reducción, reciclaje y valorización. En este sentido, hay que tener en cuenta que el envase inmediato se encuentra sometido a unas mayores limitaciones, lo que...
ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
CONTROL DE CALIDAD
TEMA:
INSPECCIONES DEL MATERIAL DE ENVASE
DOCENTE:
MAYA
GRUPO N°: 5
PRESENTADO POR:
Yucra Coyla Mirian Ruth
Álvarez Ticona Doris
Chávez Díaz Shirley
AREQUIPA – 2011
INSPECCION DEL MATERIAL DE ENVASE
EL ENVASE FARMACEUTICO
1. LAIMPORTANCIA DEL ENVASE EN LOS MEDICAMENTOS
La normativa actual sobre los residuos de envases tiene como objetivo minimizar el impacto que causan estos residuos en el medio ambiente. Para lograrlo, entre otros mecanismos, se establece que los envasadores de productos tendrán la obligación de aplicar medidas de prevención que permitan reducir la cantidad o poder contaminante de sus envases. Sin embargo,lejos de ser iguales, existe una gran variedad de envases, con distintos tamaños, materiales, características técnicas, etc. Además, debe tenerse en cuenta un elemento consustancial al envase y que va a condicionar de forma significativa las medidas de prevención que puedan llevarse a la práctica: el producto. Efectivamente, el envase tiene como finalidad el contener, proteger, manipular,distribuir y presentar mercancías, y en este sentido debe garantizarse que las medidas de prevención que se apliquen no interfieran con estas funciones esenciales. En algunas ocasiones, las características que deben cumplir los envases cobran una mayor importancia, debido a la necesidad de ofrecer una especial protección al producto que contienen. Un buen ejemplo de ello es el caso de los envases demedicamentos, los cuales, por motivos sanitarios, debe cumplir unas estrictas condiciones técnicas que permitan garantizar la calidad, seguridad y eficacia del fármaco, además de ofrecer la información necesaria para su correcta utilización por los ciudadanos. La selección de una determinada modalidad de envasado y de las características técnicas que debe cumplir el acondicionamiento y transporte de losmedicamentos dependerá de la forma farmacéutica, estado físico y vía de administración del fármaco. Asimismo, la validación del envase que realizan las administraciones sanitarias como parte de la autorización de comercialización de un medicamento, incluye un estudio medio ambiental del acondicionamiento, lo que permite garantizar a los ciudadanos que el envase elegido es el más adecuado en cadacaso, tanto desde el punto de vista sanitario como desde el medioambiental.
2. TIPOS DE ENVASES UTILIZADOS EN EL SECTOR FARMACEUTICO
La comercialización de un medicamento, al igual que sucede con otros productos, requiere la utilización de distintos tipos de envases. A continuación se hace un breve repaso de los principales envases utilizados en el sector farmacéutico, indicando eltérmino propio del sector recogido en el Real Decreto 2236/1993, de 17 de diciembre, por el que se regula el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano y el análogo procedente de la Ley 11/1997, de 24 de abril, de Envases y Residuos de Envases.
* El envase inmediato: es aquel que se destina a contener el medicamento y por tanto encuentra en contacto directo con este. Estáconstituido por el recipiente, cierre y accesorios para la administración del producto, si los hubiera. Presenta un diseño adaptado a la forma de administración y a la dosificación del mismo. Dicho envase 2 coincide con el llamado acondicionamiento primario según la terminología propia del R.D. 2236/1993.
* El envase externo o estuche: contiene en su interior al envase inmediato. Puede identificarse conel acondicionamiento secundario según la terminología aplicada en el R.D. 2236/1993. En el sector farmacéutico es importante diferenciar ambos envases, dado que presentan notables diferencias en cuanto a las posibilidades prácticas de reducción, reciclaje y valorización. En este sentido, hay que tener en cuenta que el envase inmediato se encuentra sometido a unas mayores limitaciones, lo que...
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