instalacion y personal de la industria farmaceutica

Notas Técnicas de Prevención

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Fabricación de principios activos farmacéuticos y
medicamentos potentes. Instalaciones y personal
Manufacture of pharmaceutical active ingredients and potent drugs. Facilities and personnel.
Fabrication de principes actifs pharmaceutiques et de médicaments puissants. Installations et personnel.

En esta Nota Técnica de Prevención (NTP) se establecenlos criterios para el diseño de las instalaciones destinadas
a la fabricación de especialidades farmacéuticas y/o síntesis de principios activos potentes con el fin de minimizar
el potencial riesgo de exposición de los trabajadores por
la presencia estas sustancias en el ambiente, así como
los requisitos que debe reunir el personal que manipula
estas sustancias.

Redactores:
MargaritaMartínez de Linares

Ingeniero Industrial

LEÓN FARMA (GRUPO CHEMO)

Carlos Berrade Urbano

Licenciado en Ciencias Biológicas
LABORATORIOS CINFA S.A.

Jordi Obiols Quinto

Licenciado en Ciencias Biológicas y en Farmacia

Xavier Solans Lampurlanés

(*) Han colaborado en la redacción de la presente NTP los siguientes

Licenciado en Ciencias Biológicas

CENTRO NACIONAL DE CONDICIONESDE TRABAJO

Grupo de trabajo VGEL-PAIF*

VALORES GUÍA DE EXPOSICIÓN LABORAL
A PRINCIPIOS ACTIVOS EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA

Vigencia

miembros del grupo de trabajo:
Àlex Arévalo y César Valera (Boehringer Ingelheim España S.A.);
Begoña López (Lab. Dr. Esteve); Estefanía Carrasco (Grupo Ferrer
Internacional); Jordi Jansá (Interquim S.A.); Verónica García (Ipsen
Pharma); XavierGuardino (Instituto Nacional de Seguridad e Higiene
en el Trabajo); Enric Moyés y Joan Portella (Almirall Prodesfarma);
Cristina Urrutia (Laboratorios Cinfa S.A.); José Carlos González (Unión
Químico Farmacéutica S.A.); Antonio José Márquez (Farmhispania);
Raquel Bou (Medichem S.A.).

Actualizada

Observaciones

VÁLIDA

1. INTRODUCCIÓN
En la industria farmacéutica se fabrican una grandiversidad de medicamentos con un probado efecto terapéutico. Desde este punto de vista, con independencia de su
acción terapéutica, todos los principios activos pueden
producir un potencial efecto sobre la salud de los trabajadores que manipulan estas sustancias en caso de
producirse una exposición laboral.
Los principios activos que se utilizan en estos medicamentos presentan distintasactividades farmacológicas
y propiedades toxicológicas. Atendiendo a su potencia
farmacológica y/o a su toxicidad se pueden clasificar en
distintas categorías (véase NTP 722 y 798), pudiendo
asociar a cada categoría un conjunto de medidas preventivas y de protección para su manipulación (véase
NTP 798). Se consideran medicamentos con una elevada actividad farmacológica los incluidos dentro de lascategorías 3 (potentes y/o tóxicos) y 4 (muy potentes y/o
muy tóxicos).
La demanda de medicamentos potentes crece de forma continua debido principalmente a los avances en la
farmacología clínica y a la investigación de productos
oncológicos. Comparado con el crecimiento global en el
mercado farmacéutico, de aproximadamente un 7% al
año, el crecimiento de los medicamentos potentes es del
12%, yeste porcentaje va aumentando; en el momento de
publicación de esta NTP, el mercado de la alta potencia
representa el 35% del mercado total en Europa.

En la mayoría de los casos, los medicamentos potentes tienen pocas o malas señales de aviso: no huelen
ni se perciben a concentraciones a las que ya pueden
resultar peligrosos, por lo que el trabajador no puede saber a simple vista si unambiente es seguro. Por ello, se
debe prestar una especial atención al diseño de las áreas
de manipulación de estos compuestos. En este sentido,
las instalaciones para la fabricación de productos farmacéuticos de alta actividad farmacológica, y sus equipos
de procesado, deben permitir la correcta manipulación
de las sustancias evitando, además de la contaminación
cruzada (presencia de...