INSTALACIONES Y EQUIPAMIENTO DE INYECTABLES

AREA CLASE B Y SUS CONDICIONES
El cabello, y cuando corresponda la barba y/o bigote, quedarán
cubiertos por un tocado (verdugo) que se introducirá en el
cuello del traje; se utilizará una máscarafacial para evitar que
la cara desprenda gotas de sudor. Se usarán guantes,
adecuadamente esterilizados de caucho u otro material
plástico que no estén recubiertos de talco y calzado
esterilizado odesinfectado. La parte inferior de los pantalones
se introducirá dentro del calzado y las mangas dentro de los
guantes. La ropa protectora no liberará partícula alguna y
retendrá las emitidas por elcuerpo. La misma se proveerá
limpia y esterilizada.

INSTALACIONES Y
LOCALES

 El diseño de las áreas clase B permitirá que todas las
operaciones puedan ser observadas desde el exterior.
 En las áreaslimpias todas las superficies expuestas serán
lisas, impermeables y sin ranuras ni fisuras con el fin de
minimizar la liberación o acumulación de partículas o
microorganismos y permitir la aplicaciónrepetidas de
agentes de limpieza.
 La relación de dimensiones de áreas y equipos se diseñará
convenientemente, evitando que no existan lugares de difícil
acceso. Además se habilitarán de un númeromínimo de
repisas, estantes y armarios. Las puertas se diseñarán
evitando lugares difíciles de limpiar; por esta razón no es
conveniente el uso de puertas corredizas. Las mismas abrirán
desde el área demayor grado de exigencia de limpieza hacia
la de menor grado.

En caso de existir falsos techos es necesario que sean
integrales y sellados herméticamente para prevenir la
contaminación proveniente delespacio libre exterior.
 En la instalación de tuberías y conductos no quedarán
huecos ni espacios que dificulten la limpieza efectiva y en
su diseño el trazado garantizará que su recorrido seafundamentalmente por el exterior de las áreas limpias.
 Siempre que sea posible, se evitará la instalación de
sumideros y drenajes, o bien excluirlos de las áreas donde
se realicen operaciones...