Instrumentos de cirugia mayor

GUIA DE FV PARA EL REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS / EVENTOS ADVERSOS ESPONTÁNEOS

GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA EL REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES / EVENTOS ADVERSOS ESPONTÁNEOS. Guía elaborada por: ASOCIACIÓN MEXICANA DE FARMACOVIGILANCIA
Presidente: Dra. Cecilia Calderón Vicepresidente: Dr. Jorge González Vicepresidente (suplente): Dr. Luis Eduardo Herrera Secretaria: Dra.Cristina Torres Tesorera: Dra. Margarita Núñez Vocales: Ing. Erika Geníz Q. Miriam Sánchez Dra. Larisa Hernández Dra. Victoria Vázquez Coordinadores: Dr. Hermann Enkerlin Dra. Gemma Acevedo Lic. Rodrigo Ortiz Dra. Elizabeth Hernández Dr. Juan Manuel Vázquez Dr. Everardo Vázquez Dr. Ariel Estrada Dr. Luis Felipe Cortes

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Revisada y avalada por el Centro Nacional de Farmacovigilancia Q. Ma. del Carmen Becerril Martínez L. en F. Yenny Medecigo Hernández L. en F. Belem Vergara García L. en F. Mireya Salinas Caballero

AGRADECIMIENTOS ESPECIALES Sanofi Aventis Altana Pharma S.A. de C.V. Janssen Cilag S.A. de C.V Dar Pharma Bayer Health Care Shering Plough S.A. de C.V Lundbeck de México S.A. de C.VGrupo Roche Syntex de México, S.A. de C.V. Bristol-Myers Squibb S de R.L. de C.V. Pfizer S.A. de C.V. Novartis Wyeth Pharmaceuticals Hospital Juárez de México Universidad La Salle

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Contenido de la Guía: 1. Justificación 2. Introducción 3. Objetivos 4. Glosario 5. Clasificación de las sospechas deReacciones Adversas 6. Notificación de las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos 7. Ejemplo: Formato de reporte de sospecha de reacción adversa 8. Marco regulatorio de la Farmacovigilancia 9. Concordancia con Normas Internacionales 10. Anexos

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GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA EL REPORTE DESOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS / EVENTOS ADVERSOS ESPONTÁNEOS
Con base en los requerimientos establecidos por la NOM 220 SSA1 1. Justificación
El presente documento tiene la finalidad de proporcionar información que contribuya al claro entendimiento y puntual aplicación de los requerimientos establecidos en la NOM 220 SSA1 relacionados al reporte de Sospecha de Reacción Adversa (SRA) / EventoAdverso espontáneo (EAs). Nota: Para el Reporte de EAs provenientes de Estudios de investigación clínica, referirse a la “Guía de Reporte de Eventos Adversos en Estudios Clínicos”..

2. Introducción
El empleo de cualquier tipo de medicamentos, implica el potencial riesgo de que se presente alguna reacción adversa (RA), o evento adverso (EA), por lo que es trascendente establecer altos estándaresen materia de Farmacovigilancia para identificar oportuna y adecuadamente cualquier RA/EA relacionada al uso de productos farmacéuticos que pueda representar riesgo para el paciente con el fin de ejecutar las acciones sanitarias / regulatorias necesarias, para evitar o prevenir dichos eventos. Vale la pena mencionar que la Farmacovigilancia también contribuye a identificar propiedades benéficas delos medicamentos que aún son desconocidas. La Organización Mundial de la Salud (OMS) y los Organismos Sanitarios relacionados con el control y vigilancia de los medicamentos, como la Secretaría de Salud (SSA) a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) en el caso de México, han establecido sistemas que faciliten la pronta identificación y reporte de RAs/EAs provocadas pormedicamentos, a fin de limitar en lo posible riesgos en los consumidores

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Es responsabilidad ética de todos los profesionales del cuidado de la salud, Instituciones de Salud públicas o privadas, de la industria farmacéutica, investigadores y unidades de investigación, etc., contribuir de forma activa en las...