insulina glargina

    INSULINA GLARGINA en diabetes mellitus tipo 1 y 2 Informe para la Comisión de Farmacia y Terapéutica del Hospital Clínico Universitario de Valladolid Fecha 14/02/08     1.- IDENTIFICACIÓN DEL FÁRMACO Y AUTORES DEL INFORME   Fármaco: Insulina Glargina Indicación clínica solicitada: Diabetes mellitus tipos 1 y 2 que precisen tratamiento con insulina basal. Autores / Revisores: AmparoSalvador/Mª Teresa Sánchez   2.- SOLICITUD Y DATOS DEL PROCESO DE EVALUACIÓN   Facultativo que efectuó la solicitud: Dr. González Sarmiento Servicio: Medicina Interna Justificación de la solicitud: Adecuado control glucémico con una sola inyección diaria, menor número de hipoglucemias y menos intensas, mayor flexibilidad de administración, mejora la calidad de vida, no varía la absorción subcutánea según elpunto de inyección, no necesita  agitarse para ser administrada. Fecha recepción de la solicitud: 26/09/2006 Petición a título:   Personal con el visto bueno del Jefe de Servicio   3.- AREA DESCRIPTIVA DEL MEDICAMENTO1,2    Nombre genérico: Insulina glargina Nombre comercial: Lantus® Laboratorio: Sanofi Aventis Grupo terapéutico. Antidiabéticos: Insulina y análogos para inyección de acciónprolongada. Código ATC: A10AE Vía de administración: Subcutánea Tipo de dispensación: Con receta médica. Aportación reducida. Vía de registro:   Centralizado por la EMEA   Presentaciones y precio   Forma farmacéutica y dosis Envase de x unidades Código Nacional Coste por unidad a PVP + IVA Coste por ml a PVP + IVA Lantusâ 100 UI/ml vial 10 ml 1 831453 51,30 € 5,13 € Lantus Opticlikâ 100 UI/ml Cartucho 3ml 5 650314 15,39 € 5,13 € Lantus Optisetâ 100 UI/ml Pluma 3 ml 5 739052 15,39 € 5,13 €     4.- AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA1,2   4.1 Mecanismo de acción. La insulina glargina es un análogo de la insulina humana modificada estructuralmente para prolongar la duración de acción: es completamente soluble a pH ácido (4), pero precipita a pH neutro (fisiológico) tras la inyección subcutánea y losmicroprecipitados formados liberan lenta y continuamente pequeñas cantidades de insulina a lo largo de 18-24 horas.     4.2 Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación   · AEMyPS y EMEA: (Noviembre 2000) Tratamiento de diabetes mellitus (DM) en adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años, cuando se precise tratamiento con insulina.   · FDA (Abril 2000): administraciónsubcutánea una vez al día en el tratamiento de adultos y niños con diabetes mellitus tipo I y de adultos con diabetes mellitus tipo II que requieran una insulina basal para el control de la hiperglucemia.   4.3  Posología,  forma de preparación y administración.   Administrar una vez al día a cualquier hora pero siempre la misma, generalmente por la noche. La dosificación debe ajustarse de maneraindividual en función de los requerimientos de insulina del paciente. En pacientes que ya estén en tratamiento con insulina NPH una vez al día se administra inicialmente la misma dosis de insulina glargina, y en pacientes con insulina NPH dos veces al día debe reducirse la dosis inicial de insulina glargina el 20-30%. Durante las primeras semanas, esta disminución debe compensarse al menos en parte,con un incremento de la insulina en las horas de las comidas, debiendo ajustar esta pauta posteriormente de forma individual. Puede requerirse un ajuste de la dosis, si cambia el peso, el estilo de vida del paciente, el horario de administración de la dosis de insulina o si surgen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipoglucemia o a la hiperglucemia. No se haevaluado la seguridad y eficacia de la insulina glargina en niños menores de 6 años Forma de administración: Vía subcutánea en el abdomen, muslo o deltoides, cambiando los puntos de inyección dentro de un área determinada de una inyección a otra. No debe mezclarse con ninguna otra insulina ni diluirse, ni debe administrarse por vía intravenosa. La administración intravenosa de la dosis subcutánea...