Interpretacion 15189

INTERPRETACIÓN DE LA NMX-EC-15189-IMNC-2006 / ISO-15189:2003

OBJETIVO GENERAL

Difundir en los profesionales del laboratorio clínico la norma NMX-EC-15189-IMNC-2006 / ISO 15189:2003, para que conozcan e interpreten los requisitos de gestión técnicos como apoyo a la documentación e implantación de un sistema de gestión de la calidad para la acreditación de los laboratorios clínicos.OBJETIVOS ESPECÍFICOS
• Reconocer la importancia de la acreditación de los Laboratorios Clínicos Mexicanos, identificando los actores principales involucrados, así como el proceso global de acreditación. • Conocer y desarrollar la habilidad de interpretación de los requisitos de la Norma a través de: Revisar el panorama normativo nacional relacionado con el Laboratorio Clínico Revisar los conceptosbásicos de Sistemas de Calidad Revisar los criterios de evaluación de la norma, elaborados por la entidad mexicana de acreditación a.c. Resolver casos específicos Laboratorio Clínico de implantación en el

PROGRAMA
1.Introducción y conceptos generales de evaluación de la conformidad. • Evaluación de la conformidad • Acreditación y certificación • EMA y acuerdos de reconocimiento, organizacionesregionales e internacionales. • Acreditación de Laboratorios Clínicos en México • Beneficios de la acreditación de los Laboratorios Clínicos • Conceptos de gestión de calidad • Normalización para el laboratorio clínico. La Norma NMX-EC-15189-IMNC-2006. • Implantación de un sistema de gestión.

PROGRAMA
2. Criterios de Requisitos de Gestión NMX-EC-15189IMNC-2006 / ISO 15189:2003. 3. Criteriosde Requisitos Técnicos NMX-EC-15189IMNC-2006 / ISO 15189:2003. 4. Mantenimiento de un Sistema de gestión. 5. Proceso, requisitos y alcance de la Acreditación. 6. Taller de interpretación de Requisitos NMX-EC15189-IMNC-2006 / ISO 15189:2003.

ENTORNO INTERNACIONAL
Barreras TarifariasTécnicas

La Globalización de la economía

Aumento de demanda por normas Internacionales y RegionalesImportancia creciente y demanda de programas de evaluación de la conformidad para regular mercados e incrementar la competitividad de las empresas

ENTORNO NORMATIVO NACIONAL

NOM
Eficiencia Seguridad Ambiente Salud Calidad

NMX
Métodos Desempeño

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Determinación del grado de cumplimiento con una norma Proceso Producto Servicio Sistema
El laboratorio clínicoconstituye un servicio al Sistema Nacional de Salud

EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ¿Quién la lleva a acabo?
El gobierno a través de sus dependencias, quienes verifican directamente el producto o servicio Un organismo confiable independiente del gobierno (organismo de evaluación de la conformidad)

ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Laboratorio de Ensayo, Laboratorio ClínicoLaboratorio de calibración Unidades de verificación Organismos de certificación

BENEFICIOS DE LA EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Consumidores: al obtener productos de buena calidad y servicios confiables. Gobierno: Permite la vigilancia del cumplimiento de leyes y normas Economía: A nivel nacional e internacional, facilita la comercialización de nuestros productos o servicios.

MARCO LEGAL DE LAEVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
Artículo 68 Ley Federal sobre Metrología y Normalización “La evaluación de la conformidad será realizada por las dependencias competentes o por los organismos de certificación, laboratorios de prueba o de calibración y por las unidades de verificación

Acreditados
y, en su caso, aprobados en los términos del artículo 70.....”

ACREDITACIÓN

Equipo Personalinstalaciones Procedimientos
Reconocimiento de la competencia técnica

Ética Imparcialidad Confidencialidad

Confiabilidad

ACREDITACIÓN
Acto por el cual una entidad de acreditación reconoce la competencia técnica y confiabilidad de los organismos de certificación, de los laboratorios de prueba, de los laboratorios de calibración y de las unidades de verificación para la evaluación de la...