Investigaci n en seres humanos

Investigación en seres humanos

Profesor: Homero Piccone.
Alumnos: Carusso, Juan. Comesaña, Gonzalo.

Articulo 58 codigo civil y comercial de la Nación Argentina

ARTICULO 58.- Investigaciones en seres humanos. La investigación médica en seres humanos mediante intervenciones, tales como tratamientos, métodos de prevención, pruebas diagnósticas o predictivas, cuya eficacia o seguridad no estáncomprobadas científicamente, sólo puede ser realizada si se cumple con los siguientes requisitos:

a) describir claramente el proyecto y el método que se aplicará en un protocolo de investigación;

b) ser realizada por personas con la formación y calificaciones científicas y profesionales apropiadas;

c) contar con la aprobación previa de un comité acreditado de evaluación de ética en lainvestigación;

d) contar con la autorización previa del organismo público correspondiente;

e) estar fundamentada en una cuidadosa comparación de los riesgos y las cargas en relación con los beneficios previsibles que representan para las personas que participan en la investigación y para otras personas afectadas por el tema que se investiga;

f) contar con el consentimiento previo, libre, escrito, informadoy específico de la persona que participa en la investigación, a quien se le debe explicar, en términos comprensibles, los objetivos y la metodología de la investigación, sus riesgos y posibles beneficios; dicho consentimiento es revocable;

g) no implicar para el participante riesgos y molestias desproporcionados en relación con los beneficios que se espera obtener de la investigación;

h)resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal;

i) asegurar que la participación de los sujetos de la investigación no les resulte onerosa a éstos y que tengan acceso a la atención médica apropiada en caso de eventos adversos relacionados con la investigación, la que debe estar disponible cuando sea requerida;

j) asegurar a losparticipantes de la investigación la disponibilidad y accesibilidad a los tratamientos que la investigación haya demostrado beneficiosos.

¿Qué es la Investigación de los seres humanos?
Una investigación con seres humanos tiene como fin averiguar si un nuevo medicamento o el uso de un nuevo aparato o instrumento médico, sirve o no; o bien, si una nueva forma de hacer una operación da buenosresultados o no. Pero, al mismo tiempo, se busca probar que ese nuevo medicamento o ese nuevo aparato o instrumento, o esa nueva forma de operar, no son peligrosos para la salud.
Una investigación se lleva a cabo con varios pacientes al mismo tiempo. Todo el trabajo es dirigido por un profesional en ciencias de la salud (médico, odontólogo, nutricionista, trabajador social, psicólogo, entre otros), aquien se le llama investi­gador principal y quien, por lo ge­neral, cuenta con la colaboración de otros profesionales.
Antes de que una investigación comience, tiene que ser aprobada por un Comité de Bioética en Investigación, confor­mado por un grupo de personas de diferentes profesiones, encargado de velar por el bienestar y los derechos de los par­ticipantes en las investigaciones.

¿Qué debesaber usted antes de participar en una investigación?
Cuando a usted se le invita a participar en una investigación, el investigador principal o las personas que le ayudan a él, tienen que explicarle a usted lo siguiente:
En qué consiste el estudio y qué propósitos tiene.
Cómo se llama el investigador principal y las personas que lo ayudan.
Quién pagará los costos de la investigación.
Quién estaráa cargo del cuidado de su salud.
A cuál persona debe recurrir usted si tiene dudas o si cree que su salud está siendo perjudicada a causa de la investigación.
Cuánto tiempo durará usted como participante en esa investigación.
Cuáles son los beneficios y los riesgos para su salud al participar en la investigación.
Qué tipo de exámenes o procedimientos se usarán.
Por qué los investigadores...