Investigacion en humanos bioetica

ufeffASPECTOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
CONCEPTOS FRECUENTES EN LAS NORMAS ESCRITAS*
Fernando Lolas Stepke

DECLARACIONES Y NORMAS ÉTICAS
La mayor parte de las declaraciones y textos internacionales sobre ética de la investigación médica ha sido formulada en respuesta a situaciones concretas que causaron perplejidad, asombro o escándalo. El llamado código de Nurenberg recoge lasconclusiones del tribunal estadounidense que juzgó a los médicos nacionalsocialistas en 1947(2). La declaración de Helsinki, presentada en 1964 y revisada en cinco ocasiones, adaptó sus principios al ethos de la profesión médica e introdujo las nociones de riesgobeneficio para los sujetos experimentales y de revisión por un comité independiente de los investigadores, lo que ha sido mantenido yreforzado en la última revisión, realizada el año 2000. El informe Belmont, de 1979, fue el resultado de la Comisión Nacional para la protección de los Sujetos en la Investigación Biomédica y Conductual, formada debido a los casos Tuskegee, Willowbrook y otros. Las normas internacionales CIOMS (Council for Internacional Organizations of Medical Sciences), propuestas inicialmente en 1982 y publicadasen 1991 (epidemiología) y 1993 (investigación biomédica) se orientaron a complementar y expandir los principios de la declaración de Helsinki en el contexto de la investigación transnacional, especialmente la que se formula en países desarrollados y se ejecuta en subdesarrollados. El informe del Comité Asesor sobre experimentos humanos en radiaciones desarrolló extensamente el problema del engaño ola falsa información a sujetos experimentales.
Se puede concluir que todos los textos disponibles abordan algún aspecto relevante de la ética de la investigación, sin que ninguno sea comprehensivo. Incluso la última revisión de la Declaración de Helsinki, que incorpora el conflicto de intereses, o la revisión de las normas CIOMS, que aborda el beneficio de la investigación internacional para elpaís anfitrión (a menudo menos desarrollado que el país promotor del estudio), distan de contener todos los aspectos necesarios para proteger a los sujetos que participan en estudios epidemiológicos o clínicos.
La dictación de normas cada vez más exigentes en Estados Unidos y Europa, la necesidad de la industria farmacéutica de ensayar nuevos productos y la relativa lentitud con que se implantauna legislación relevante en los países de América Latina, el Caribe, África o Asia, convierte a estas regiones en lugares con alta vulnerabilidad para sus poblaciones. Estudios que no pueden realizarse en los países industrializados suelen encontrar profesionales y poblaciones en los periféricos o en vías de desarrollo.
De allí la importancia de recordar someramente algunos principios rectoresde la investigación en medicina, propósito de este artículo.

Respeto a las personas.
Hay consenso en que la investigación que involucra sujetos humanos debiera respetar algunos principios fundamentales. El más general es conocido como “respeto a las personas”. Encuentra expresión en la noción de autonomía individual y en la protección especial de los sujetos más indefensos o vulnerables.
Elprincipio de autonomía reconoce la capacidad de las personas para decidir sobre lo que puede hacerse con su cuerpo y sus atributos sociales o intelectuales. Aunque en algunas culturas tiene más importancia que en otras, es aplicable a toda persona que se somete a un estudio clínico o experimental. La autonomía se respeta consultando a los potenciales participantes su voluntad de tales, previainformación sobre el estudio y sus ejecutores. “Consentimiento informado” se ha convertido en la formulación habitual.
Alude a un proceso social que consiste en brindar información en forma comprensible para el sujeto, cerciorarse de que la entienda y tenga opción de preguntar, brindar oportunidad para negarse o manifestar voluntad de colaborar. No es simple persuasión sino intercambio activo y...