Iso 10993-1

Evaluación Biológica de dispositivos médicos

Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión del riesgo

1. Alcance Esta parte de la ISO 10993 describe: -los principios generales que gobiernan la evaluación biológica de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión del riesgo; -la categorización general de los dispositivos basados en la naturaleza y duración de sucontacto con el cuerpo; -la evaluación de datos relevantes existentes de todas las fuentes. -la identificación de brechas en el conjunto de datos disponibles sobre la base de un análisis de riesgo; -la identificación de conjunto de conjuntos de datos adicionales necesarios para analizar la seguridad biológica de los dispositivos médicos; -la evaluación de la seguridad biológica de los dispositivosmédicos. Esta parte del SO 10993 no cubre pruebas de materiales y dispositivos que no entren en contacto directo o indirecto con el cuerpo de los cuerpos de los pacientes, ni que cubra riesgos biológicos derivados de cualquier fallo mecánico. Otras partes de la ISO 10993 cubre pruebas específicas, como las indicadas en el Prólogo.

2. Referencias normativas Los siguientes documentos sonindispensables para la aplicación de este documento. Para referencias con fecha, solamente la edición citada aplica. Para referencias sin fecha, la última edición del documento de referencia (incluidos cualquier modificación). ISO 10993-2, Evaluación biológica de los dispositivos médicos- Parte2: requerimientos del bienestar de los animales ISO 10993-3, Evaluación biológica de los dispositivos médicos-Parte3: Prueba para genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva. ISO 10993-4, Evaluación biológica de los dispositivos médicos- Parte4: Selección de pruebas para interacción con sangre. ISO 10993-5, Evaluación biológica de los dispositivos médicos- Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro. ISO 10993-6, Evaluación biológica de los dispositivos médicos- Parte 6: Pruebas para efectos localesluego de la implantación. ISO 10993-7, Evaluación biológica de los dispositivos médicos- Parte 7: Esterilización de óxido de etileno residual. ISO 10993-9, Evaluación biológica de los dispositivos médicos- Parte 9: Marco de la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.

ISO 10993-10, Evaluación biológica de los dispositivos médicos- Parte 10: Pruebas de irritación ysensibilización de la piel ISO 10993-11, Evaluación biológica de los dispositivos médicos- Parte 11: Pruebas para la toxicidad sistémica ISO 10993-12, Evaluación biológica de los dispositivos médicos- Parte 12: preparación de muestras y materiales de referencia ISO 10993-13, Evaluación biológica de los dispositivos médicos- Parte 13: identificación y cuantificación de productos de degradación dedispositivos médicos poliméricos ISO 10993-14, Evaluación biológica de los dispositivos médicos- Parte 14: identificación y cuantificación de productos de degradación de cerámicos ISO 10993-13, Evaluación biológica de los dispositivos médicos- Parte 13: identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos de metales y aleaciones ISO 10993-16, Evaluación biológica delos dispositivos médicos- Parte 16: Diseño de estudio de toxicocinética para productos degradables y sustancias lixiviables. ISO 10993-17, Evaluación biológica de los dispositivos médicos- Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables. ISO 10993-18:2005, Evaluación biológica Caracterización química de materiales de los dispositivos médicosParte 18:

ISO/TS10993-19, Evaluación biológica de los dispositivos médicos- Parte 19: Caracterización fisicoquímica, morfológica y topográfica de materiales ISO/TS 10993-20, Evaluación biológica de los dispositivos médicos- Parte 20: Principios y métodos de pruebas de inmunotoxicología de dispositivos médicos ISO 14971, Dispositivos médicos- Aplicación de la gestión de los riesgos a los dispositivos médicos.
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