Iso 13486

Certificación Reglamentaria de Dispositivos Médicos

Demuestre su compromiso con la calidad de sus dispositivos médicos.
Los requisitos legales y las necesidades de los clientes son cada vez más exigentes en lo que a la calidad de los dispositivos médicos se refiere. Por lo tanto, se espera que fabricantes y proveedores de todo el mundo cumplan de manera proactiva con los más altos estándaresy regulaciones. La certificación es necesaria como requisito previo a la entrada en nuevos mercados o antes de que los clientes emitan sus peticiones. La ISO 13485:2003 es actualmente la base de toda la normativa, de ahí que sea esencial probar que tanto organizaciones exportadoras como los mercados locales, proveedores y empresas subcontratadas, operan con productos de la más alta calidad.Demuestre su compromiso con sus clientes
Ya sea que se trate de una pequeña organización como de una empresa multinacional la certificación por parte de SGS demostrará su compromiso con los estándares más elevados y es la base para satisfacer los requisitos reglamentarios actuales y en el futuro. También actuará como herramienta de gestión para la mejora de sus sistemas de gestión de la calidad y desus procesos clave.
Certificación Reglamentaria
Mientras que la certificación ISO 13485:2003 por sí sola puede cumplir con todos los requisitos exigidos para los dispositivos médicos de empresas subcontratadas y fabricantes de dispositivos médicos de bajo riesgo, la mayoría de los fabricantes necesitan obtener certificaciones reglamentarias para el acceso a los principales mercados del mundo. Esahí donde el valor de los servicios de SGS se hace evidente, pues nuestra filosofía se basa en obtener todas las aprobaciones normativas posibles de dispositivos médicos para ofrecer a nuestros clientes acceso en todo momento a los mercados del mundo.

Actualmente éstos incluyen*:
• Directiva 93/42/EEC Anexo II,V,VI para marcado CE (Europa)
• JPAL (Japón)
• CMDCAS (Canadá)
• TCP Programapara ROC (Taiwan)
• FDA Accredited Persons Programme (US)
• Otras Directivas EC que se superponen con Equipos Médicos, por ejemplo Equipo de Protección Personal y Recipientes a Presión
* Esta lista continúa incrementándose

Asimismo, la certificación en ISO 13485:2003 y la Directiva 93/42/EEC son aceptadas en muchos otros países y organismos tales como la Organización Mundial de la Salud (OMS).Valoraciones de SGS
SGS lleva a cabo de manera global auditorías in situ regularmente para ISO 13485 y certificación reglamentaria. En algunas certificaciones reglamentaria éstas se combinan con revisiones de la documentación técnica de acuerdo a los requisitos reglamentarios y la normativa. En todos los casos es posible combinar estas auditorías ahorrando a los clientes tiempo y dinero. Labase de clientes de SGS, contada en miles, actualmente va desde pequeños fabricantes hasta multinacionales y desde equipos de bajo riesgo a través de diagnóstico in-vitro hasta equipos de alto riesgo e implantes que contienen tejidos animales o farmacéuticos. La certificación a través de SGS se traduce, con el tiempo, en una mejora del rendimiento y ayuda al éxito comercial en mercados reglamentados.Beneficios de la Certificación de SGS
Tener a SGS como parte certificadora le proporciona varios beneficios extra:
• No todas las certificaciones son consideradas del mismo nivel. Sus clientes considerarán que la certificación de equipos médicos por parte de SGS, tanto si es sólo ISO 13485 como combinada con la certificación reglamentaria, prueba su compromiso total con la calidad de susequipos médicos durante el proceso de aprobación o de presentación de ofertas.
• La política de SGS de ofrecer todas las aprobaciones posibles ayuda a la mayoría de los fabricantes de medios a vender sus productos de manera global.
• Los seguimientos periódicos realizados por SGS le ayudan a controlar y mejorar sus procesos y su sistema de gestión. Esto mejora la confiabilidad de sus operaciones y...