Iso 14971
Páginas: 77 (19193 palabras)
Publicado: 10 de marzo de 2012
ISO 14971 - la gestión de riesgos para los dispositivos médicos
UL fue el primero y el cumplimiento de proveedor de servicios de reglamentación para poner en marcha un servicio de registro ISO 14971 y sigue apoyando la industria de ciencias de la salud con el conocimiento de la norma ISO 14971 y los servicios globales para apoyar las presentaciones regulatorias.
Como la única normainternacional de gestión de riesgos para los dispositivos médicos, ISO 14971 se ha convertido en un elemento integral para satisfacer los requisitos normativos en la mayoría de los mercados más importantes y deben ser incorporados en el ciclo de vida del dispositivo médico.
ISO 14971 ha sido formalmente reconocido por los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) y Health Canada, la Unión Europea haadoptado como una norma armonizada, Japón ha designado como Japanese Industrial Standard, y Australia ha convertido en su "de facto "para la gestión de riesgos.
El propósito de la norma ISO 14971 es ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos en el establecimiento, la documentación y el mantenimiento de un proceso de gestión de riesgos: 1) identificar los peligros y condiciones peligrosas, 2)estimar y evaluar los riesgos asociados, y 3) controlar dichos riesgos, y 4) continuamente vigilar la eficacia de los controles puestos en marcha en todo el ciclo de vida del producto.
ISO 14971 se hace referencia en una serie de otras normas importantes de dispositivos médicos, incluyendo la tercera edición de la norma IEC 60601-1 (seguridad eléctrica), IEC 60601-1-6 (usabilidad), ISO13485:2003 (calidad) e IEC 62304 (de software ), entre otros.
¿Estás listo para la norma ISO 14971?
Preguntas a tener en cuenta: Vea lo preparada que estás para IEC 60601 3 ª edición. Toma de UL de autoevaluación haciendo clic en el enlace en nuestra página dedicada tercera edición web.
• ¿Tiene usted una política en la determinación de la aceptabilidad del riesgo?
• ¿Tiene enlaces (entradas ysalidas) de todo el sistema de gestión de calidad (SGC) en el proceso de los procesos de gestión del riesgo?
• No se incluyen las actividades de gestión de riesgos en sus auditorías internas?
• ¿Revisa el sistema de gestión de riesgos / actividades cuando se revise periódicamente su sistema de gestión de calidad?
La aceptación de regulación
Cada fabricante de dispositivos médicos regulado tieneque demostrar a los reguladores que han practicado la gestión de riesgos para sus dispositivos. ISO 14971 es aceptada por los reguladores a nivel mundial como el estándar que se ocupa de esta necesidad de gestión de riesgos.
ISO 14971 - La ventaja de UL
• Prepara fabricantes de dispositivos médicos para las necesidades de gestión de riesgos en la norma IEC 60601 tercera edición
• La normaISO 14971 enfoque orientado al proceso de certificación de producto compatible con
• Ofrece flexibilidad en las pruebas de cumplimiento y las decisiones importantes de los componentes
• Ayuda a los proveedores de componentes para la industria de dispositivos médicos demostrar el cumplimiento de
• Ayuda a los fabricantes de demostrar la debida diligencia en la gestión de sus riesgosImparcialidad declaración
UL, enorme importancia a la integridad e imparcialidad de sus actividades de certificación de sistemas de gestión y la confianza que transmite a sus clientes, sus clientes y el público en general. Los principios que inspiran esta confianza son la imparcialidad, competencia, responsabilidad, transparencia, confidencialidad y capacidad de respuesta a las quejas. Estos principios sonidentificables en la Declaración de la Misión de UL. Si alguna persona interna o externa o cuerpo siempre debe tener la preocupación de una situación que pueda poner en peligro la imparcialidad, que debe ser inmediatamente puesto en conocimiento de la industria de la Salud UL Gerente de Ciencias de la general.
Comentarios en relación con los suscriptores y servicios de UL UL
En UL nuestro...
UL fue el primero y el cumplimiento de proveedor de servicios de reglamentación para poner en marcha un servicio de registro ISO 14971 y sigue apoyando la industria de ciencias de la salud con el conocimiento de la norma ISO 14971 y los servicios globales para apoyar las presentaciones regulatorias.
Como la única normainternacional de gestión de riesgos para los dispositivos médicos, ISO 14971 se ha convertido en un elemento integral para satisfacer los requisitos normativos en la mayoría de los mercados más importantes y deben ser incorporados en el ciclo de vida del dispositivo médico.
ISO 14971 ha sido formalmente reconocido por los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) y Health Canada, la Unión Europea haadoptado como una norma armonizada, Japón ha designado como Japanese Industrial Standard, y Australia ha convertido en su "de facto "para la gestión de riesgos.
El propósito de la norma ISO 14971 es ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos en el establecimiento, la documentación y el mantenimiento de un proceso de gestión de riesgos: 1) identificar los peligros y condiciones peligrosas, 2)estimar y evaluar los riesgos asociados, y 3) controlar dichos riesgos, y 4) continuamente vigilar la eficacia de los controles puestos en marcha en todo el ciclo de vida del producto.
ISO 14971 se hace referencia en una serie de otras normas importantes de dispositivos médicos, incluyendo la tercera edición de la norma IEC 60601-1 (seguridad eléctrica), IEC 60601-1-6 (usabilidad), ISO13485:2003 (calidad) e IEC 62304 (de software ), entre otros.
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Preguntas a tener en cuenta: Vea lo preparada que estás para IEC 60601 3 ª edición. Toma de UL de autoevaluación haciendo clic en el enlace en nuestra página dedicada tercera edición web.
• ¿Tiene usted una política en la determinación de la aceptabilidad del riesgo?
• ¿Tiene enlaces (entradas ysalidas) de todo el sistema de gestión de calidad (SGC) en el proceso de los procesos de gestión del riesgo?
• No se incluyen las actividades de gestión de riesgos en sus auditorías internas?
• ¿Revisa el sistema de gestión de riesgos / actividades cuando se revise periódicamente su sistema de gestión de calidad?
La aceptación de regulación
Cada fabricante de dispositivos médicos regulado tieneque demostrar a los reguladores que han practicado la gestión de riesgos para sus dispositivos. ISO 14971 es aceptada por los reguladores a nivel mundial como el estándar que se ocupa de esta necesidad de gestión de riesgos.
ISO 14971 - La ventaja de UL
• Prepara fabricantes de dispositivos médicos para las necesidades de gestión de riesgos en la norma IEC 60601 tercera edición
• La normaISO 14971 enfoque orientado al proceso de certificación de producto compatible con
• Ofrece flexibilidad en las pruebas de cumplimiento y las decisiones importantes de los componentes
• Ayuda a los proveedores de componentes para la industria de dispositivos médicos demostrar el cumplimiento de
• Ayuda a los fabricantes de demostrar la debida diligencia en la gestión de sus riesgosImparcialidad declaración
UL, enorme importancia a la integridad e imparcialidad de sus actividades de certificación de sistemas de gestión y la confianza que transmite a sus clientes, sus clientes y el público en general. Los principios que inspiran esta confianza son la imparcialidad, competencia, responsabilidad, transparencia, confidencialidad y capacidad de respuesta a las quejas. Estos principios sonidentificables en la Declaración de la Misión de UL. Si alguna persona interna o externa o cuerpo siempre debe tener la preocupación de una situación que pueda poner en peligro la imparcialidad, que debe ser inmediatamente puesto en conocimiento de la industria de la Salud UL Gerente de Ciencias de la general.
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