iso-15185

NORMA ISO 15189:2003
Prof. Adj. Dra. Cristina Mier
ISO15189.2003
“Laboratorios clínicos- Requisitos particulares para la calidad y competencia”
Introducción
1) Objeto
2) Referencias Normativas
3) Términos y definiciones
4) Requisitos de gestión
5) Requisitos técnicos
Anexos






INTRODUCCION
Reconoce la importancia de las reglamentaciones nacionales.
Importancia de losservicios de laboratorio clínico para la asistencia al paciente.
Los servicios deben disponerse de forma tal que satisfagan las necesidades de todos los pacientes y del personal clínico responsable de la atención de esos pacientes.
1) Objeto


“ Esta Norma Internacional especifica los requisitos particulares para la calidad y competencia de los laboratorios clínicos.”
2) Referenciasnormativas
Guía ISO 31 Cantidades y unidades
ISO/IEC Guía 43-1 Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratoriales.
ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibración y ensayo
ISO 9000 Sistemas de Gestión de Calidad Fundamentos y vocabulario
ISO 9001 Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos
Vocabulario Internacional de términos básicos en metrología(VIM)
3.Definiciones
4. Requisitos de Gestión
4.1 Organización y gestión
Legalmente identificable 4.1.1
“ Los servicios del laboratorio clínico, incluyendo servicios de interpretación y asesoramiento adecuados, deben ser diseñados para satisfacer las necesidades de los pacientes y del personal clínico responsable” 4.1.2
4.1.5 Responsabilidades de la Dirección
Diseño, implementación,mantenimiento y mejoría del Sistema de Gestión de la Calidad.
- Estructura organizativa y de gestión, relaciones y autoridad
- Confidencialidad de la información
- Libres de presiones e influencias


Capacitación adecuada y apropiados niveles de supervisión para todas los procedimientos analíticos del laboratorio
Dirección técnica responsable de las operaciones técnicas y recursos necesariosResponsable de la calidad
Suplentes para las funciones clave
Sistema de gestión de la calidad (4.2)
Políticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones deben ser documentadas y comunicadas a todo el personal
Los documentos deben ser comprendidos e implementados
Debe incluir pero no estar limitado a control interno de la calidad y participación en procesos de comparacióninterlaboratorial como ser programas de control externo de la calidad
Jerarquía de la documentación
Manual de calidad
Es el documento en el:
que se describe el sistema de gestión de la calidad y la estructura de la documentación usada, haciendo mención a los procedimientos de apoyo, incluyendo a los procedimientos técnicos
que se describen las responsabilidades del Director y del Encargado de laCalidad
Política de la calidad
el alcance del servicio que el laboratorio intenta proveer
una declaración de la Dirección del nivel del servicio del laboratorio
los objetivos del sistema de la calidad
un requisito de que todo el personal se fami-liarice con la documentación e implementen las políticas y procedimientos en su trabajo
el compromiso de una buena práctica profesional


4.3Control de los documentos
“ el laboratorio debe definir, documentar, y mantener procedimientos para controlar todos la documentación e información ( de origen interno o externo) que forman su documentación de la calidad. Una copia de estos documentos controlados debe ser archivada para referencias posteriores y un periodo de retención debe ser definido.”
Control de documentos
Todos losdocumentos deben ser revisados y aprobados por personal autorizado antes de su uso
lista de documentos vigentes y distribución
solo versiones autorizadas deben estar disponibles en los lugares de trabajo
revisión periódica por personal autorizado
remoción de documentos obsoletos
identificar apropiadamente los no validos



Control de documentos
Si se permite la corrección se debe definir el...