Iso-9000

Traducción libre realizada por INLAC . Documentos oficiales disponibles en : www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

International Organization for Standardization

International Accreditation Forum

ISO 9001 Auditing Practices Group Guidance on:
Auditando el proceso de Diseño y Desarrollo
1. Introducción El objetivo de auditar el proceso de diseño y desarrollo es determinarhasta donde es gestionado y controlado para lograr productos que cumplan con el uso intencionado y los requisitos especificados. Es necesario hacer notar que para las organizaciones de servicio, el enfoque a diseño y desarrollo podría ser diferente al de las organizaciones “tradicionales” de manufactura (ver guía sobre Auditoría a organizaciones de servicio). Antes de discutir en detalle el modo enque el proceso de diseño y desarrollo debe ser auditado, es vital para el auditor entender que significa el concepto “Diseño y Desarrollo”. Al mal entender este concepto, muchas organizaciones han excluido erróneamente este proceso de su sistema de gestión de la calidad. La cláusula 7.3 de la norma ISO 9001 se refiere solamente al diseño y desarrollo de productos y servicios. En algunasorganizaciones puede ser benéfico, mas no requerido, el aplicar la misma metodología para diseñar y desarrollar los procesos. El diseño y desarrollo del producto es el conjunto de procesos que transforman los requisitos del producto (por ejemplo especificaciones, requisitos reglamentarios y requisitos especificados por el cliente o implícitos), en características específicas del producto (“rasgosdiferenciadores del producto”). La norma ISO 9000 en la cláusula 3.5.1 da los siguientes ejemplos de características de producto: • • físicas (por ejemplo, características mecánicas, eléctricas, químicas o biológicas); sensoriales (por ejemplo, relacionadas con el olfato, el tacto, el gusto, la vista y el oído);

Traducción libre realizada por INLAC . Documentos oficiales disponibles en :www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup • • • • de comportamiento (por ejemplo, cortesía, honestidad, veracidad); de tiempo (por ejemplo, puntualidad, confiabilidad, disponibilidad); ergonómicas (por ejemplo, características fisiológicas, o relacionadas con la seguridad de las personas); funcionales (por ejemplo, velocidad máxima de un avión).

Para que el auditor pueda determinar si la organización estáde hecho involucrada en diseño y desarrollo, los auditores necesitan establecer quién es responsable de definir las características del producto o servicio junto con el cómo y cuándo se llevan a cabo. (nota: esto pudiera aplicar tanto al diseño original como a cambios de diseño posteriores) Generalmente, el proceso de diseño y desarrollo consiste en los pasos mostrados en la figura 1 siguiente.Cada paso tiene resultados específicos que cubren tanto los aspectos comerciales como los técnicos del diseño y desarrollo de un producto. En algunos casos, las organizaciones pudieran ser capaces de justificar la exclusión de ciertas sub cláusulas o requisitos individuales de su SGC, sin que necesariamente excluyan toda la cláusula. Para una organización con un diseño de producto establecido desdehace mucho tiempo y bien validado, por ejemplo, la organización pudiera solamente asegurar que los cambios en diseño sean manejados de acuerdo con los requisitos de la cláusula 7.3. Los auditores deben verificar que cualquier exclusión sea válida.

Identificación de la necesidad de productos y procesos

Planificación del diseño y desarrollo ISO 9001 7.3.1

Cambios del diseño y desarrolloISO 9001 7.3.7

Entradas del diseño y desarrollo ISO 9001 7.3.2

R E V I S I Ó N D I S E
Ñ O
ISO 9001 7.3.4

Proceso de diseño y desarrollo

Verificación de diseño y desarrollo ISO 9001 7.3.5

Resultados del diseño y desarrollo ISO 9001 7.3.3

Validación del diseño y desarrollo ISO 9001 7.3.6

Diseño y desarrollo terminado

Figura 1 – Diagrama del proceso de Diseño y Desarrollo...