iso 9001

Numeral 4.1. Requisitos generales

Aclaración
Posible no conformidad
 Determinar cuáles son los procesos  No
identificar
los
procedimientos
básicos de la empresa; es decir aquellos
necesarios para el proceso de gestión
que comprenden actividades de gestión,
(por ejemplo
no haber considerado
de suministro de recursos, de realización
tratamiento para determinadas áreas dede productos y mediciones, así mismo es
la
organización
como
mercadeo,
importante la interacción (relación) entre
administración, compras, entre otras).
estos procedimientos, incluyendo los
subcontratados por la empresa.
 Los procesos se deberían definir
mediante procedimientos, mapas de  No definir la interrelación de los procesos.
proceso, diagramas de flujo o esquemas

en dondese identifiquen sus secuencias
e interacciones.


En la norma se plantean “procesos del
sistema de gestión” para las actividades
de gestión, suministro de recursos,
realización del producto o prestación del
servicio.

 No tener asegurada la disponibilidad de
recursos necesarios para la realización y
seguimiento de los procesos.
 No realizar medidas sobre ningún
proceso, nidisponer de datos para
establecer mejoras sobre los mismos.
 No definir el control de los procesos
subcontratados.

Numeral 4.2. Requisitos de la documentación
Aclaración
 La documentación básica comprende: 
declaración de la política y objetivos de
calidad, manual de calidad, seis
procedimientos mandatorios (citados en
los numerales 4.2.3, 4.2.4, 8.2.2, 8.3
8.5.2 y 8.5.3), los registros(la norma cita
21 tipos de registro) y otros documentos 
que permiten evidenciar la planificación y
el control de los procesos de la 
organización.



Posible no conformidad
No haber incluido en el manual de
calidad el alcance del sistema, las
exclusiones, los procedimientos o
referencias de los mismos, y la
descripción de la interacción entre los
procesos básicos de este.
Nodisponer de los seis procedimientos
mandatorios que cita la norma.
No haber considerado dentro del
sistema de control de documentación
todos los documentos necesarios
(legales, reglamentarios, que apliquen a
la empresa), ya sean éstos de origen
interno o externo.
 Falta de control sobre documentos y
registros (aprobación, actualización,
Se considera documento cualquier tipo de
protección,entre otros).
información sin importar el medio que la
 Desconocimiento del personal en la
soporta, ésta puede estar en medio
ubicación de documentos que le afecten
magnético, impresa, fotografiada, entre
directamente.
otras.
 No disponer de todos los registros que
cita la norma.

Figura N°2. Estructura documental del Sistema de Gestión de Calidad.

Capítulo 5. Responsabilidad dela dirección
Numeral 5.1. Compromiso de la dirección
Aclaración
Posible no conformidad
 Debe evidenciarse la implicación directa de  La falta de evidencias sobre la
la alta dirección con el sistema (ver principio
participación de la dirección en la
de calidad “liderazgo”, y los apartados (5.1,
definición de política, objetivos,
5.5.1 y 6.2.2).
recursos y revisión del sistema.Numeral 5.2. Enfoque al cliente
Aclaración
Posible no conformidad
 No olvide que aunque el cliente es quien
recibe el producto o servicio, y no  No disponer de evidencias objetivas
necesariamente el usuario final, es
sobre los niveles de satisfacción de
conveniente también tener en cuenta a este
los clientes. (ver numeral 8.4 literal a).
último.
 El
término
“requisito”
incluye
los  Nocumplir con los requisitos
requerimientos específicos, implícitos o
implícitos o explícitos del cliente.
explícitos (los deducidos de la práctica
común).

Numeral 5.3. Política de calidad
Aclaración
Posible no conformidad
 La política de calidad debe incluir el  La falta de evidencias en la difusión de la
principio de mejora continua, el
política de calidad en todos los niveles de...