ISO 9001

ISO 9001:2008
SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD — REQUISITOS.

4.- Sistema de Gestión de la Calidad.
4.1 Requisitos Generales.
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe:
a) Determinar los procesos necesarios parael sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización.
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
c) Determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces.
d) Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y elseguimiento de estos procesos.
e) Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos.
f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
En los casos en que la organización opte por contratarexternamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestión de la calidad.
4.2 Requisitos de la documentación.
4.2.1 Generalidades.
La documentación del sistema degestión de la calidad debe incluir:
a) Declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivos de la calidad.
b) Un manual de la calidad.
c) Los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional, y
d) Los documentos, incluidos los registros que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificación, operación ycontrol de sus procesos.
4.2.2 Manual de la calidad.
La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión.
b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos.
c) Una descripción dela interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad.
4.2.3 Control de los documentos.
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controlesnecesarios para:
a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión.
b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente.
c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos.
d) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso.e) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables.
f) Asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del sistema de gestión de la calidad, se identifican y que se controla su distribución.
g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles unaidentificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.
4.2.4 Control de los Registros.
Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse.
La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la...