ISO 9001

Universidad de
Guadalajara
Centro Universitario de Ciencias Exactas e 
Ingenierías
Departamento de Farmacobiología

CONTROL DE CALIDAD FARMACÉUTICO Y BIOLÓGICO 
(FB323)
Prof: QFB Juan Antonio Flores Cornejo
“ISO 9001:2008”

EQUIPO #4

Isai
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Go

Alba Judith

Erendira
Guadalupe Meza
Solórzano

Omar Vazquez
Gonzalez

Alba Judith
Ramos Fuentes

Sujey del Rosario
AlbaArreola

Bienvenida ISO

En Segunda Guerra Mundial,
soldados de diferentes países
quisieron ayudarse unos a otros,
por desgracia: las tuercas no
coincidían con los tornillos, las
armas y municiones eran
diferentes,
el tamaño de
herramientas variaba por nación.
En 1946 los delegados en
Londres, decidieron crear una
nueva organización con el
objetivo
de
facilitar
la
coordinación internacional y launificación
de
estándares
industriales.

Le dieron el nombre de Organización
Internacional de Normalización

Inició su operaciones el
23 de febrero de 1947.

le asignaron las siglas ISO,
que son un prefijo griego
que significa “igual”

Un miembro por país y un secretario central
que coordina el sistema desde la sede en
Ginebra Suiza.

SERIE ISO-9000
En la década de 1980 se hizo evidente lanecesidad de implantar sistemas de
aseguramiento de la calidad.
La ISO integró un comité técnico y en
1987 se aprobaron las normas serie ISO9000.
La versión 1987 de la serie ISO-9000 se
empezó
a
convertir
en
las
prescripciones generales que debía
reunir un sistema de aseguramiento de
la calidad en una organización.

Se establecieron 5 normas como parte de la serie
ISO-9000
ISO-9000
ISO-9004
ISO-9001ISO-9002
ISO-9003

Gestión interna de la calidad
ISO-8402

Fines externos de aseguramiento de la
calidad en situaciones contractuales.

Las
grandes
empresas
y
organizaciones de todo el mundo
y diversos ramos industriales y
comerciales
empezaron
a
certificarse con ISO-9001, ISO9002 o ISO-9003.

Así, la versión 2000 de la serie ISO-9000 recibe una reforma
radical, en la cual se disminuye el énfasisen la documentación y
se afianza la necesidad de la mejora continua y el enfoque al
cliente.

La norma ISO-9001:2008 especifica los requisitos para los sistemas de
gestión de la calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar
su capacidad para proporcionar productos que cumplan los requisitos de
sus clientes, así como los que son de aplicación reglamentaria.
Su objetivo es aumentarla satisfacción del cliente. Esta norma es con la que
se acreditan los sistemas de gestión de calidad de las compañías.

Introducción
0.1 Generalidades
• La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser
una decisión estratégica de la organización.

a)
El diseño y la
implementació
n del sistema
de gestión de la
calidad de una
organización
están influidos
por:

El entorno, loscambios y riesgos asociados
Necesidades cambiantes

b)

e)

f)

c)

Objetivos particulares

d)

Productos que proporciona
Procesos que emplea

Tamaño y estructura de la organización.

No tiene como propósito
proporcionar uniformidad

Los requisitos del sistema de gestión
de calidad son complementarios a
los requisitos para los productos.

Está norma puede utilizarse por
partes internas y externas

0.2Enfoque basado en procesos
identificación e
interacciones de
procesos
gestión para
producir el
resultado deseado

aplicación de un
sistema de
procesos

Enfoque
basado
en
procesos

0.2 Enfoque basado en procesos

La comprensión y el cumplimiento de requisitos
La necesidad de considerar los procesos en
términos que aporten valor
La obtención de resultados del desempeño y
eficacia del proceso
Lamejora continua de los procesos con base en
mediciones objetivas

Este enfoque enfatiza la importancia de:

Ciclo de Mejora Continua

0.3 Relación con la Norma ISO 9004
La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque
más amplio sobre la gestación de la calidad.
Sin embargo, no está prevista para su uso
contractual, reglamentario o en certificación
como la ISO 9001.

0.4 Compatibilidad con otros...