ISO 9001

Nacional
Escuela Nacional de
Ciencias Biológicas
Químico Farmacéutico
Industrial

ISO
9001:2015
EQUIPO 3
Hernández Campillo María Guadalupe
Márquez Pulido Massiel Magdalena
Vázquez Hernández ÁngelVelázquez Montiel Isaac Aarón

9FM2

CAMBIOS RESPECTO A LA
VERSIÓN ANTERIOR
• Cambio en la estructura.
• De acuerdo al anexo SL.
• Desaparición del término “acciones preventivas”.
• Introducción de lagestión de riesgos.
• Introducción del concepto “partes interesadas”.
• … “Determinación de los requisitos del
producto expresado por los clientes y
cualquier otra parte interesada”.

• Término“propiedad del cliente” pasa a ser “propiedad de
partes externas”.
• Mayor importancia a la gestión de cambios.
• Exigencia de un enfoque estructurado en la mejora continua.
• Mención de algunas iniciativas:Six Sigma, Lean Innovation,
Eventos Kaizen, etc.
• Sustitución de los términos “procedimiento documentado” y
“registros” por “información documentada”.

CONTENIDO
1.Alcance
2.Referencias normativas3.Términos y definiciones
4.Contexto de la organización
5.Liderazgo

4.CONTEXTO ORGANIZACIONA
Identificar
los temas
que
afecten
los
producto
o
servicios
que se
ofrece

ENTENDIE
NDO EL
CONTEXTOORGANIZA
CIONAL

Que
afecten
las
estrategia
s de la
organizaci
ón

Temas
tecnológic
os,
culturales,
mercado,
sociales y
económic
os

No
solo se
centra
en los
cliente
s
IDENTIFIC
ANDO
LAS
NECESIDA
DES YEXPECTA
TIVAS DE
LAS
PARTES
INTERESA
DAS

Puede
ser un
grupo o
una
comuni
dad

Que
sean
relevan
tes
para el
SGC
Determin
ar las
necesida
des del
clientes y
las
partes
interesad
as

Tomar en
cuenta laorganización
y a las
partes
interesadas
DETERMINANDO
EL ALCANCE
DEL SISTEMA

5.LIDERAZGO
Responsabilidad
de la alta
gerencia

Que
puedan
afectar al
producto o
servicio

LIDERAZGO Y
COMPROMISO
Debeidentificar los
riesgos y
posibilidades

Mantiene las mismas condiciones que
Considera
POLÍTICA
a DE
la9001-2008
organización
CALIDAD
la ISO

ROLES
ORGANIZACIONALES,
RESPONSABILIDADES Y
AUTORIDADES...